康弘药业1类MASH创新药在中国获批临床

医线药闻

1. 10月18日，据CDE官网消息，成都康弘药业集团股份有限公司联合申请药品“KH629片”，获得临床试验默示许可，适应症：本品用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎。KH629片是一款甲状腺激素β受体选择性激动剂。

2. 10月19日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。

3. 10月18日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。新闻稿指出，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。。

4. 10月18日，CDE官网公示，阿斯利康(AZN.US)两款新药的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。度伐利尤单抗(durvalumab)注射液为一款PD-L1抑制剂，tremelimumab为一款抗CTLA-4单抗。从受理号可以推测，本次申报上市的可能为二者组成的联合疗法，该联合疗法此前在全球范围内获监管机构批准用于治疗非小细胞肺癌一线治疗和肝细胞癌一线治疗。

投融药事

1. 近日，晖致医药（Viatris）获得 Lexicon Pharmaceutical 独家许可，可在美国和欧洲以外的所有适应症中商业化 SGLT-1/2 双效抑制剂 Sotagliflozin，Lexicon 保留了该药在美国和欧洲所有适应症的独家商业化权利。为此，Lexicon 公司将获得 2500 万美元的预付款及潜在监管和商业里程碑付款。

科技药研

1. 近日，一篇发表在国际杂志Nature上题为“Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia”的研究报告中，来自丹麦诺和诺德制药公司等机构的科学家们通过研究发现，一种能防止机体血糖突然下降的改良版本胰岛素已经在实验室实验和动物模型中得到证实，这或许就能为糖尿病患者提供一种更灵活的补充胰岛素的手段，并能减少其机体血糖的突然下降。

[1]Hoeg-Jensen, T., Kruse, T., Brand, C.L. et al. Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia. Nature (2024). doi：10.1038/s41586-024-08042-3