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【美迪西助力】治疗结节病的KBMAB-16获FDA批准临床

2021-06-30

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近日，位于成都的中国知名药企重大项目KBMAB-16（静脉注射肿瘤坏死因子-α抑制剂）孤儿药成功获批美国食品药品监督管理局（US FDA）的临床试验申请（IND）。

上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）对此表示诚挚的祝贺。美迪西依托合规、高效的研发技术，为该项目提供了符合中美要求的长期毒性试验服务。

结节病是一种病因不明的慢性多系统炎性疾病，特征为非干酪样上皮样肉芽肿，伴有单个核细胞浸润和微结构破坏。该病可累及皮肤，眼睛，心脏和中枢神经系统，超过90%的病例累及肺部。该疾病是重大的、未满足的医疗需求之一。

作为通过FDA孤儿药资格认定的新药，KBMAB-16是一种分子量约149千道尔顿的人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，用于治疗结节病伴或不伴肺外受累的新型生物制品。目前尚未有治疗结节病的肿瘤坏死因子-α抑制剂获批，但KBMAB-16作为肿瘤坏死因子-α抑制剂的理化性质和药理作用已进行了大量研究。

美迪西有幸承接了KBMAB-16的长期毒性试验。针对设计试验周期这一难点，美迪西毒理学研发团队按照国际标准，合理周密地设计试验方案，严谨有序地推进项目，高质高效地完成了试验，为该药顺利获得FDA批准开展临床试验提供了强有力的支持。

美迪西创始人&CEO陈春麟博士表示：“祝贺KBMAB-16成功获得美国FDA临床试验批准。美迪西为参与KBMAB-16的研发感到荣幸与自豪。预祝该药物能够早日完成临床研究并上市，为全球罕见病患者带来福音。同时，美迪西将继续助力全球合作伙伴的新药开发，共同应对人类疾病挑战。”

KBMAB-16 结节病单克隆抗体

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