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关于元素杂质是否定入质量标准，《ICH》根据风险评估有一套措施策略，各国指导原则也有一些相应的措施，但是原则是一样的。
1、元素杂质的检测方法有哪些？
元素杂质的检测方法主要有3种：重金属检测、电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）和电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）
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2、ICP-MS、ICP-OES和重金属检测的区别是什么？
ICP-MS、ICP-OES和重金属检测是常用的元素杂质检测方法，它们各自有哪些特点和适用场景呢？
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美迪西已建立完善的元素杂质研究平台，有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究，支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。
我们的元素杂质分析服务项目包括：
(1) 原料药和制剂元素杂质检测（客户提供方法）
(2) 指定限度的元素杂质方法开发和验证
(3) 半定量检测
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