今晚直播 | 如何精准评估与有效控制基因毒性杂质？

近年来，从Viracept到缬沙坦，再到雷尼替丁、二甲双胍等，一系列的药物召回事件让我们深刻认识到基因毒性杂质对药品安全性的巨大威胁。因此，对基因毒性杂质的深入研究与有效控制，已成为药企在新药研发过程中必须坚守的阵地。

随着基因毒性杂质相关法规的逐步健全，全球各地的监管机构如ICH、EMA、FDA等都对基因毒性杂质提出了明确的要求。这些要求不仅涉及基因毒性杂质的检测方法和限度，还包括对药物研发过程中可能产生的基因毒性杂质进行充分的研究和评估。

为了助力药企攻克基因毒性杂质难题，5月29日19:00-20:00，美迪西特邀工艺分析测试中心资深组长毕增，为大家带来一场关于基因毒性杂质研究的精彩直播。毕老师将凭借深厚的药物化学背景和丰富的药物分析经验，将大家详细介绍基因毒性杂质的基本概念、指导原则的发展历史、评估及控制策略以及限度计算等方面的知识。他将以实际案例为引，揭示基因毒性杂质在药物研发中的潜在风险，并探讨如何通过科学的评估方法和控制策略来确保药物的安全性。

药物研发的道路虽然充满挑战，但只要以科学的态度、严谨的精神和创新的思维去面对，就一定能够攻克基因毒性杂质的挑战。美迪西诚邀参与直播，精准评估与有效控制基因毒性杂质！

毕增，本科毕业于烟台大学药学院，研究生毕业于上海医药工业研究院，研究方向是药物化学，毕业后从事药物分析工作。从业至今完成了12个项目的原料药质量研究，12个项目中有4个仿制药，6个IND以及2个辅料，完成申报的项目有7个。其他项目也都在申报中，2个辅料中有一个是脂质体，该项目在2022年完成申报，以该项目为契机公司完成了脂质体研究平台的建设，目前在研原料药项目有3个。他的团队不止负责原料药的质量研究，同时负责杂质制备分离、结构确证及定制物料分析研究。从2022年下旬至今他带领团队完成了115个化合物制备，完成了近10个化合物的结构确证以及申报资料撰写。他的团队从2021年至今已经完成130余个定制物料项目的支持性分析研究及物料放行。

关于美迪西分析测试服务中心

美迪西分析测试服务中心位于美迪西南汇园区，实验室总面积达2800+平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

目前，美迪西分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台，可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程。