9月23日直播预告｜聚焦偶联药物研发全链条，从质量管控到制剂革新

ADC、AOC、PDC等XDC偶联药物已成为抗肿瘤药物核心赛道，但其产业化在质量管控与制剂研究上面临双重瓶颈：偶联工艺精准控制、DAR值测定及杂质残留等质控难题，与静脉给药局限、高浓度制剂稳定性等制剂壁垒相互交织，极易拖慢研发进度、增加申报风险。

为助力药企打通制剂创新、工艺优化与精准质控全链条，9月23日15:00，美迪西云讲堂特邀美迪西制剂部副总裁&新药注册部负责人王丹博士，和工艺合成部助理主任饶镇博士，结合一线实战经验与前沿行业洞察，拆解可落地的解决方案，研判下一代技术趋势，为行业同仁带来高价值的专业分享。

王丹博士

美迪西制剂部副总裁&新药注册部负责人

分享主题：XDC制剂开发策略：从静脉给药迈向创新给药路径

王博士长期深耕创新药制剂研发与注册领域，在XDC、多肽、核酸等制剂研究中积累了丰富的技术经验与前瞻视野。本次分享将聚焦XDC制剂核心瓶颈，打破传统给药思维局限：

ADC制剂开发的重要性与现存挑战：深度剖析ADC制剂开发核心价值，梳理当前制剂研发稳定性、安全性、适配性现存核心挑战。

静脉给药的局限性：拆解传统静脉给药的临床应用与商业化局限，解读剂型升级的必要性。

XDC药物在其他给药途径中的应用：详解皮下等创新给药途径的核心技术难点，针对性输出高浓度制剂制备、linker稳定性维持、局部风险防控等制剂开发要求。

不同给药途径XDC药物开发策略和技术要求：总结给药途径选型核心维度，结合研发成本、临床需求、商业化价值给出科学选型方案。

饶镇博士

美迪西工艺合成部助理主任

分享主题：ADC药物的工艺开发与质量控制要点

饶博士专注于新药工艺开发、合成优化与质量体系搭建，在复杂工艺落地与关键质量管控方面拥有丰富实战经验。本次分享将从工艺落地与合规质控角度，全方位夯实ADC研发根基：

ADC技术平台概览：简要介绍ADC偶联技术平台，以及各平台的特点和发展现状。

ADC工艺简介和控制策略：拆解完整工艺流程，详解各环节质量设计逻辑，重点把控Payload残留、偶联效率、聚集体等CQA并建立过程控制策略。

ADC工艺开发案例分享：结合真实ADC新药研发项目案例，复盘工艺优化、放大生产中的核心问题，分享可落地的整改与优化方案。

ADC终产品质量控制：聚焦DAR值、杂质残留、药物纯度等核心质控指标，详解合规检测方法与终产品质量合规把控要点。

专属互动答疑

直播特设开放式问答环节，两位专家将针对您在偶联药物实际研发中遇到的制剂、工艺、质控、注册等疑难问题，一对一现场解答。

特别直播福利

预约观看即可参与直播间专属抽奖，多款好礼随机派送，助您学习收获与惊喜双丰收！
9月23日15:00，锁定美迪西云讲堂直播间，解锁XDC偶联药物研发核心技术方案，抢占创新药研发迭代先机！

讲师介绍

王丹 博士 美迪西制剂部副总裁&新药注册部负责人

沈阳药科大学本科，上海交通大学硕士，复旦大学博士。王丹博士在药企有十余年研发经验，曾带领团队组织过多个项目的注册申报，熟悉新药CMC和临床前评价过程，以及药物的临床评价过程，能在创新药注册申报策略以及药物开发期间，提供更好的法规和技术支撑。

饶镇 博士 美迪西工艺合成部助理主任

毕业于上海交通大学药物化学专业。早期从事药物化学研究，后转入创新原料药及高级中间体的工艺研发与生产工作。拥有十余年工艺研发与团队管理经验，主导并参与了多个创新药项目，工作覆盖从 IND 临床试验申报到工艺验证。擅长在创新药全生命周期内搭建并执行分阶段 CMC 开发策略。