10月30日直播预告 | 以实战经验破解多国GLP检查差异

在医药研发全球化浪潮中，IND申报之路布满荆棘，尤其是面对不同监管机构的GLP检查，其标准差异、流程细节往往成为企业合规通关的拦路虎。如何精准把握FDA、PMDA及OECD等机构的检查要点？怎样高效筹备并顺利通过不同监管机构的GLP检查？

以实战经验破解多国GLP检查差异

为助力医药行业同仁拨开迷雾、破局前行，美迪西特别邀请到质量保证部常务负责人王皆丹老师，凭借其在GMP、GLP及国际质量规范领域的扎实专业功底，以及丰富的国内外官方机构核查应对经验，于10月30日16:00，带来题为《以实战经验破解多国GLP检查差异》报告，从实战视角出发，深度剖析不同监管机构GLP检查的差异：

现状简述：美迪西IND申报实战与GLP检查现状。结合美迪西实际IND申报案例，剖析当前医药企业在不同监管机构的GLP检查中面临的共性问题，展现不同监管机构GLP检查的复杂性与重要性，助你快速了解行业现状与潜在挑战。

全流程拆解：美迪西多国GLP检查通关秘籍。完整呈现国际GLP检查的全流程，从检查前的准备工作到检查中的应对技巧，再到检查后的复盘总结，全方位还原美迪西迎接不同监管机构的GLP检查的完整流程，分享可复用的实战经验。

深度思考：从多国GLP检查看合规体系建设。基于多次参与并通过国际权威机构检查的经历，王皆丹老师将分享从多次成功迎检中提炼的核心理念，探讨如何构建符合多国监管要求的GLP质量管理体系。这些宝贵经验将帮助您提升合规管理水平，为国际化发展奠定坚实基础。

讲师介绍

王皆丹 美迪西质量保证部常务负责人、毒理协会质量专委会委员

全面负责川沙、南汇两地质量保证体系的建设与管理工作。在GMP、GLP及国际质量规范方面拥有扎实的专业背景，并具备丰富的国内外官方机构核查应对经验。曾主导构建符合GMP要求的全面质量管理体系，成功推动企业通过ISO13485认证及医疗器械生产许可审查，并负责二、三类医疗器械产品的注册申报工作。在GLP质量保证领域，全面负责合规体系建设，累计完成审计项目逾200项，覆盖安全药理、致癌试验、生殖毒性及一般毒理学等关键研究类型，长期承担跨国药企审计工作。2019至2023年间，多次参与并通过NMPA的各项监督检查；2024年至2025年，主持并通过NMPA、FDA、PMDA及OECD等国际权威官方的数次监督检查，有效保障持续合规。此外，参与毒理学研讨会及质量相关学术会议，并发表文献。