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美迪西一站式原料药工艺研发平台

作者:medicilon   上传日期:2021-06-10  阅读次数:

“一致性评价”下,药品质量标准提高,原料药质量标准升级;带量采购模式下,原料药需求上涨,研发效率亟待提升;环保政策趋严,原料药安全技术壁垒抬高。这就使得在IND阶段做好原料药工艺开发的计划与管理、原料药工艺的质量控制和成本控制,变得至关重要。
美迪西工艺部旨在满足客户对原料药研发一站式的服务需求,利用丰富药物化学经验,高效率地推动客户的药物研发项目,促使新药流程更早地进入新药临床研究,有效地帮助客户控制新药开发成本。
多功能研发试验基地
美迪西工艺部配有研发实验室、non-GMP中试放大车间、GMP原料药车间和分析测试中心、符合GMP的QC实验室、微生物实验室等试验基地,集研发、生产、质量控制、安全评估等功能于一体。
完备的实验仪器设备
实验仪器设备配套齐全、技术先进,主要设备包括不同型号的玻璃反应釜、旋转蒸发仪、不锈钢反应釜、真空干燥箱、鼓风烘箱、温度控制单元、精密过滤器、二合一过滤器、离心机、气流粉碎机、涡轮粉碎机等。主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色谱分析仪,以及激光粒度测定仪(PSD)、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪(DSC)、热重分析仪 (TGA)、X射线粉末衍射 (XRPD)、核磁共振(NMR)、傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)、紫外分光光度计、旋光仪、马弗炉、熔点仪,水分测定仪(KF)、电导率仪、TOC和ICP-MS等等。
美迪西工艺研究实验仪器设备 美迪西工艺研究实验仪器设备
一站式原料药研发服务
从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产,美迪西工艺部经过多年的经验累积和实验室建设,有一支强大的原料药工艺研发团队,不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究,从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产,帮助更多研发型企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间。

联系我们
Email: marketing@medicilon.com.cn
电话: +86 (21) 5859-1500(总机)

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