演讲精华：一文回顾，美迪西2024第六届CMC-China博览会之行圆满收官

在刚刚落幕的第六届CMC-China博览会上，业界精英四海汇聚，吸引25000⁺观众、600⁺权威专家共聚姑苏，共同探讨中国制药工业前沿动态，交流分享宝贵的行业经验。在仿制药和创新药的研发至商业化全链路上，为期两天的大会为制药人们提供了一个全面深入的交流平台。

美迪西专家分享

CAR-T疗法

CAR-T疗法致力于实体瘤的研究虽呈上升趋势，但有待于实质性突破。在2024年新药创始人峰会上，美迪西生物技术药物分析部负责人章登吉博士就“CAR-T治疗实体瘤的屏障与异体通用之路及研究实践”展开了深入的分享。

发展现状与挑战

章博士回顾了肿瘤免疫疗法的发展历程，特别指出CAR-T疗法作为近年来发展迅速的细胞治疗技术，在实体瘤治疗方面的研究和应用正受到广泛关注。当前，CAR-T疗法已经发展到第四代，但在实体瘤治疗研究开发中，仍面临包括肿瘤微环境（TME）的物理屏障和免疫抑制微环境两大因素在内的重要挑战。

自体CAR-T疗法虽然在临床中取得一定进展，但其制备时间长、成本高昂，且对于晚期患者来说，获取高质量T细胞存在难度。这些局限性促使研究者们寻求异体通用型CAR-T疗法的开发策略，以期实现更快速、成本效益更高的治疗方式。

技术挑战与解决方案的创新研究进展

为了克服上述挑战，章博士分享了多项技术解决方案，包括：

❖ CAR-T疗法与免疫检查点阻断剂的联用：有效逆转实体瘤的免疫抑制微环境。
❖ 趋化因子的应用：促进免疫细胞迁移、浸润至肿瘤组织。
❖ 异体通用型CAR-T的构建：解决同种异体MHC抗原识别问题，避免移植物抗宿主疾病（GvHD）。

章博士介绍了基于γδ T细胞构建异体通用的CAR-T疗法研究，这种疗法不仅能有效避免GvHD，还能在小鼠体内展现出良好的存续性和抗肿瘤效果。此外，他还分享了关于CCL20促趋化在非小细胞肺癌治疗中的应用前景，以及基于PDX模型的体内疗效与剂量探索情况。基于此次的分享充分展现了美迪西在细胞基因治疗领域从认知到实践、从体外到体内全面的临床前研究开发能力。

美迪西的临床前研究服务

美迪西凭借丰富的动物模型和先进的分析技术，成功完成了多个细胞基因治疗药物的临床前开发项目；建设的细胞&基因治疗药物研发服务平台，涵盖了药效学研究、药代动力学研究、药物安全性评价、生物分析等多个领域，为免疫治疗手段如CAR-T、TCR-T、CAR-NK和TIL等细胞治疗等提供了一站式的研究服务。美迪西将继续保持卓越的临床前研究服务水平，助力更多新药走向临床研究阶段，为实体瘤患者及其它疾病患者带来新的选择。

原料药工艺

原料药成本的降低如同GMP管理体系的提升一样是永无止境的。在绿色制药技术论坛上，美迪西CMC 工艺部部门负责人邱小龙博士分享了“新药IND阶段原料药工艺研发的关注点和降本增效策略”，并结合案例，为听众剖析了降本增效的核心思路。

工艺研发的关键阶段

邱博士首先概述了IND阶段原料药研发的主要内容，包括初步路线研究、工艺开发生产，以及药物安全性和生物活性的评估，并强调了研发速度、成本和质量这三大关注点。

在IND阶段，原料药的工艺合成和工艺分析是两个主要的研究板块。邱博士详细阐述了工艺合成中的快速工艺参数优化、盐型与晶型工艺研究、对照品制备和标定、小试工艺确认等关键步骤。同时，他也提到了工艺分析中分析方法的开发和验证、稳定性研究等重要环节。

降本增效策略

邱博士提出了在工艺路线筛选确认、工艺参数优化等关键阶段的提速策略，强调了分析方法开发作为质量研究中的限速点，并建议尽早开展盐筛与晶筛工作，以避免方法的反复开发和优化。此外，还提出了在工艺优化早期切入杂质和纯化方法的研究，并重点关注安评批次生产。

在GMP放大过程中，邱博士指出了物料测试试验和工艺转移的重要性，以确保生产过程的顺利进行，并避免出现问题。

通过结合实践案例，邱博士分享了特色原料药的降本策略。他从缩短反应步骤、提高反应收率、减少或规避昂贵试剂的使用等方面入手，探讨了如何实现成本的有效降低。此外，如何将反应副产物变废为宝，也是降本策略中的一个重要考量。

美迪西CMC服务与支持

为了更好地服务客户的药物分析需求，美迪西搭建了分析测试中心，为客户提供全方位的服务，包括方法开发和验证、分析测试与放行、稳定性研究，以及大规模分离和CMC申报文件的准备。

本次美迪西亮相药学CMC&创新&CXO馆，重点展出新分子研发服务平台，及药学研究版块多项特色服务平台，吸引了众多行业专家驻足，深度交流潜在合作机会，挖掘加速研发进程的新动力。

美迪西团队耐心地向客户介绍了公司的最新技术和方法，并结合实际案例，生动讲解了美迪西如何帮助客户解决研发过程中遇到的难题，为客户提供个性化的解决方案。

互动花絮

展位上，通过互动游戏和精美礼品，如“解九连环”、刺绣芭蕉扇等，为观展客户营造了轻松愉快的交流氛围。

美迪西将继续以高质量标准建设药学服务板块，满足不断增长的市场需求；对于新分子药物研发领域，美迪西已搭建了一站式服务体系，并将持续集成新技术能力，加速合作伙伴的研发进程，为医药健康产业注入创新力量。