两款国产RSV单抗获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 9月3日，NMPA官网显示，两款国产呼吸道合胞病毒（RSV）单抗获批上市，分别为泰诺麦博的芮特韦拜单抗（Retavibart，TNM001）和瑞阳制药的库莱韦拜单抗（RB0026）。芮特韦拜单抗此次获批的适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿（包括易感严重RSV感染的高危人群）预防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。库莱韦单抗此次获批的适应症为用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的LRTI，不包括患有慢性肺疾病（包含支气管肺发育异常）或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。

2. 9月3日，中国生物制药（01177.HK）发布公告，核心企业正大天晴自主研发的创新型GPC3抗体药物偶联物（ADC）TQB6426，于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验默认许可，拟用于晚期恶性肿瘤治疗。

3. 8月31日，瑞孚医药科技（广州）有限公司自主研发的新型抗HBV反义寡核苷酸（ASO）药物“RF2011注射液”通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）30日审评程序并获得新药临床试验许可，拟用于治疗慢性乙型肝炎。

4. 近日，炫景生物自主研发的全球首创补体靶向小核酸药物RGN3919，正式获得美国FDA临床试验许可，将启动补体参与介导的相关疾病的海外临床研究RGN3919是一款靶向补体C3的GalNAc偶联小核酸（siRNA）药物。

投融药事

1. 9月3日，和黄医药宣布旗下子公司和记黄埔与葛兰素史克（GSK）附属公司达成独家开发及许可协议，授予后者除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。临床开发将首先聚焦于结直肠癌、胰腺癌和肺癌适应症。协议包括1.1亿美元的首付款以及潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。

科技药研

1. 9月2日，加州大学伯克利分校 Danica Chen 教授团队在 Nature 杂志发表了重磅研究论文：Late-life semaglutide treatment slows ageing and extends lifespan in female mice，系统揭示了司美格鲁肽干预可明显改善老年雌性小鼠的身体机能、代谢状态和认知功能，并延长其寿命，其效果可与 CR 媲美，甚至在某些方面更优。

[1]Feng, Y., Barthez, M., Wang, Y. et al. Late-life semaglutide treatment slows ageing and extends lifespan in female mice. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-026-10940-7