国内首个！齐鲁制药帕尼单抗生物类似药获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药（QL1203）获批上市，用于联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。原研帕尼单抗是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，暂时未在中国获批上市。

2. 12 月 9 日，CDE 官网显示，3 款创新药拟纳入突破性疗法，分别为强生 JNJ-78278343、普众发现 AMT-253 和天境生物 TJ004309，均为首次纳入突破性疗法。JNJ-78278343（Pasritamig）是强生开发的一款靶向 CD3 和激肽释放酶 2（KLK2）的双特异性抗体（KLK2 TCE），用于治疗前列腺癌，本次纳入突破性疗法的拟定适应症为“适用于接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者”。AMT-253 是普众发现开发的一款靶向 MUC18 的 ADC，用于治疗黑色素瘤和妇瘤等实体瘤。本次纳入突破性疗法的拟定适应症为“既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤”。TJ004309（尤莱利单抗）是天境生物开发的一款 CD73 单抗，目前正在开发双药联用以及三药联用用于 NSCLC 的一线治疗。本次纳入突破性疗法的拟定适应症为“不可手术切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性和CD73高表达非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗”。

3. 12月9日，罗氏宣布欧盟委员会批准Gazyva/Gazyvaro（奥妥珠单抗）联合吗替麦考酚酯（MMF）用于治疗成人活动性III级或IV级（可合并V级）狼疮肾炎。

4. 12月9日，上海医药1类新药苹果酸司妥吉仑片获国家药监局批准，用于原发性轻中度高血压治疗。该药为新一代肾素抑制剂，III期临床试验显示其100mg每日一次给药可有效降低血压，且安全性良好。此外，公司正拓展其糖尿病肾病、溃疡性结肠炎等适应症的II期临床研究。

投融药事

1. 12月10日，德昇济医药宣布完成1.08亿美元B轮融资，由IDG资本、松青资本等领投。资金将用于推进核心候选药物elisrasib的全球III期临床研究，覆盖KRAS G12C突变肿瘤患者单药及联合疗法，并加速其他肿瘤免疫管线的开发。

科技药研

1. 12月8日，中国科学院广州生物医药与健康研究院鲍习琛、广州国家实验室吴光明和山东理工大学张文胜以共同通讯在Nature Communication 在线发表题为“Monitoring rapid degradation of NANOG reveals UTP15 maintains pluripotency by regulating nascent transcripts” 的研究论文。该研究通过应用5-乙炔基尿苷（EU）代谢标记与点击化学反应技术，系统绘制了小鼠胚胎干细胞（mESC）中NANOG蛋白快速降解条件下新生转录本及其互作RBP的动态变化图谱。

[1]Deng, M., He, D., Wang, X. et al. Monitoring rapid degradation of NANOG reveals UTP15 maintains pluripotency by regulating nascent transcripts. Nat Commun (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-025-67018-7