帕妥珠单抗生物类似药获FDA批准上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11月14日，复宏汉霖发布公告称，美国 FDA 已批准 HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY®）上市，用于 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。至此，复宏汉霖已有 7 款产品于海外获批上市，其中 4 款产品在美国获批上市。

2. 11月14日，科伦药业安悦达 棕榈酸帕利哌酮注射液正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于精神分裂症急性期及维持期的治疗。该产品是国内获批的又一款月度给药长效抗精神病微晶制剂，为临床提供新的治疗选择。

3. 11月14日，天津药物研究院宣布其承担的临床前研究的1.1类中药新药“小儿胆青双解颗粒”获批NMPA临床试验许可。小儿胆青双解颗粒源于名中医临床经验方，具有表里双解，清热解毒，清肺止咳的功效，主要适用于小儿流行性感冒，可有效缓解小儿发热、咳嗽等症状。

4. 11月14日，石家庄四药集团开发申报的化学药品第3类吲哚布芬片（0.2g）取得国家药监局生产注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。吲哚布芬片为一种抗血栓药物，属于异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变，静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。

投融药事

1. 11月11日，安科生物与博生吉共同宣布，双方签署《增资协议》与《独家代理框架协议》，达成新一轮深度战略合作。根据协议，安科生物作为博生吉第二大股东再次出资3000万元人民币对博生吉进行增资，同时获得博生吉核心产品PA3-17注射液在大中华区（中国大陆及港澳台）的独家代理权。此举标志着双方从早期的研发合作与股权投资关系，正式升级为「资本绑定+商业共营」的全方位战略伙伴关系。

科技药研

1. 11月5日，来自纽约大学的一个研究团队在Nature杂志发表最新成果，研究发现靶向铁死亡抑制蛋白 1 (ferroptosis suppressor protein 1，FSP1)可触发肺癌细胞铁死亡，使肺腺癌小鼠的肿瘤生长减少高达80%。

[1]Wu, K., Vaughan, A.J., Bossowski, J.P. et al. Targeting FSP1 triggers ferroptosis in lung cancer. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09710-8