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复宏汉霖PD-1抑制剂第四项新适应症申报上市丨“美”天新药事

2022-08-26

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医线药闻

1、8月26日，CDE官网最新公示，复宏汉霖递交了PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。这是该产品在CDE递交的第四项上市申请。根据复宏汉霖近期发布的2022年度中期业绩，斯鲁利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的3期研究已达到双主要研究终点。

2、8月26日，CDE官网最新公示，拓新天成申报的TX103嵌合抗原受体T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于：TX103阳性、既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性、经病理确诊的晚期实体瘤患者。

3、近日，强生旗下杨森（Janssen）和艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA批准布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）用以治疗1岁及以上、在经过至少一次系统性疗法失败后，患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的儿童病患。这是Imbruvica第一项获批的儿童适应症。

投融药事

1、近日，上海宝济药业有限公司，宣布成功完成了超1亿美金的B轮融资。此次融资由东方富海领投，海通创新、盛石资本、罗店镇北上海生物医药园区及金通资本跟投，老股东CenterLab及源创多盈资本等追加投资，主要用于推动核心在研产品的商业化落地，及新管线的关键临床试验。

2、8月26日，3T Biosciences宣布完成4000万美元A轮融资。同时亦宣布自斯坦福大学（Stanford University）获得创新T细胞受体（TCR）模拟物（mimetic）发现平台以及尚处于开发阶段的MAGE-A3 T细胞受体（TCR）-T资产的独家授权，以快速扩展3T的治疗管线。

科技药研

1、发表在国际杂志Circulation Research上的研究报告中，来自哈佛医学院等机构的科学家们识别出了血管内皮细胞驱动机体代谢的新型通路，结果表明胰岛素对内皮细胞一氧化氮和内皮细胞的激活或许会增强血管周围祖细胞向棕色脂肪细胞的分化，并能帮助改善系统生物能量和机体的动脉粥样硬化，这或许就表明，内皮细胞的功能障碍或许是机体肥胖中能量不平衡的一种主要因素_[1]。

[1] Kyoungmin Park,Qian Li,Matthew D. Lynes,et al. Endothelial Cells Induced Progenitors Into Brown Fat to Reduce Atherosclerosis, Circulation Research (2022). DOI: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319

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