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全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系肿瘤靶向疗法获批丨“美”天新药事

2022-08-29

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医线药闻

1、8月27日，Incyte宣布美国FDA批准其成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂Pemazyre（pemigatinib）用于治疗带有FGFR1基因重组的复发或难治性髓系或淋巴系肿瘤（MLNs）成人患者。这是首个获批用于治疗带有FGFR1基因重组的MLN患者的精准疗法。

2、8月26日，诺和诺德司美格鲁肽注射液已完成国内登记的减肥适应症III期临床，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且大于30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

3、8月25日，福州拓新天成生物科技有限公司提交的TX103嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于TX103阳性、既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性、经病理确诊的晚期实体瘤患者。

投融药事

1、8月25日，诺华宣布，计划100%剥离其仿制药和生物类似药部门Sandoz（山德士）为一家新上市的独立运营公司，预计于明年下半年完成拆分进程。

2、近日，李氏大药厂宣布从Windtree Therapeutics取得Surfaxin（KL4表面活性剂）、Surfaxin LS（冻干KL4表面活性剂）、AEROSURF及任何其他含有合成KL4表面活性剂的医药组成物的独家全球开发、生产及商业化权利。协议中的3款产品主要用于改善早产婴儿呼吸窘迫综合征的管理。为此，Windtree公司将获得高达7890万美元的开发、监管和商业里程碑付款以及特许权使用费。

3、近日，mRNA技术公司eTheRNA宣布获得了3900万欧元的B轮融资，该资金将用于扩大对其综合mRNA技术平台的投资，并进一步推行合作伙伴关系驱动的业务战略，战略重点包括定制脂质纳米颗粒（customized lipid nanoparticles，cLNP）。

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