贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 12月18日，FDA批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，商品名为Ensacove。

2. 12月19日，健康元公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意JKN2403片开展用于中重度慢性阻塞性肺病的临床试验。

3. 12月18日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司上海恒瑞医药有限公司和上海盛迪医药有限公司近期收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-1501(膀胱灌注)联合阿得贝利单抗注射液(静脉注射)用于非肌层浸润性膀胱癌的临床试验。

4. 12月18日，美国FDA宣布批准了Ryoncil（remestemcel-L-rknd）上市，这是一种同种异体骨髓来源的间充质基质细胞（MSC）疗法，用于治疗2个月及以上儿科患者的难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。FDA新闻稿指出，Ryoncil是首款获得FDA批准上市的MSC疗法。

投融药事

1. 近日，北京中科睿医信息科技有限公司完成数千万元A+轮融资，本轮融资由国新基金领投，所筹资金将主要用于产品研发、临床试验、产品注册及市场推广等方面。自2020年12月成立以来，中科睿医已获得四轮融资。

2. 12月18日，翰森制药宣布将临床前小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球权益授权给默沙东，后者支付1.12亿美元预付款、最高19亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达20.12亿美元。

科技药研

1. 12月18日，中山大学李焱研究团队在期刊《Cell Death Discovery》上发表了研究论文，题为“Overexpression of PDSS2-Del2 in HCC promotes tumor metastasis by interacting with macrophages”。本研究阐明了PDSS2-Del2促进HCC转移的全新分子机制，这可能有助于开发有效的HCC临床治疗方案并预防肿瘤转移。此外，MST1可能是一个潜在的治疗靶点，MST1抑制剂或许可以应用于HCC患者中PDSS2-Del2高表达的患者。

[1]Li, G., Suo, D., Ma, Y. et al. Overexpression of PDSS2-Del2 in HCC promotes tumor metastasis by interacting with macrophages. Cell Death Discov. 10, 506 (2024). https://doi.org/10.1038/s41420-024-02274-y