礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 12月18日，中国国家药品监督管理局批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法, 记能达（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

2. 12月18日，据CDE官网消息，武汉波睿达生物科技有限公司联合申请药品“靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液”，获得临床试验默示许可，适应症：18~70岁的CD30+复发/难治性血液肿瘤。

3. 12月18日，华博生物医药技术（上海）有限公司联合申请药品“重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液”，获得临床试验默示许可，适应症：湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿。

4. 12月18日，据CDE官网消息，海南斯达制药有限公司联合申请药品“盐酸毛果芸香碱滴眼液”，获得临床试验默示许可，适应症：适用于治疗成人老视。

投融药事

1. 12月16日，诺和诺德再发公告，宣布将计划投资85亿丹麦克朗（约合12亿美元）在丹麦欧登塞（丹麦语：Odense）建立全新的生产设施。根据诺和诺德新闻稿，这是诺和诺德本世纪以来首次在丹麦破土动工。同时，这也是继近日欧盟委员会批准诺和控股股收购Catalent及诺和诺德自诺和控股收购三家生产厂的相关交易后，诺和诺德在产能提升上的又一重要举措。

科技药研

1. 近日，Nature子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表了一项重要的前瞻性多中心研究，题为“Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432)”。该研究由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授领衔，创新性地整合了多种非侵入性生物标志物，以探索早期识别可从免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗中获得持久临床益处的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的可能性。

[1]Ai X, Jia B, He Z, Zhang J, Zhuo M, Zhao J, Wang Z, Zhang J, Fan Z, Zhang X, Li C, Jin F, Li Z, Ma X, Tang H, Yan X, Li W, Xiong Y, Yin H, Chen R, Lu S. Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432). Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 16;9(1):350. doi: 10.1038/s41392-024-02060-3. PMID: 39676097.