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“美”天新药事-2022.01.22

2022-01-21

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医线药闻

1、1月20日，泽璟制药发布公告称，ZG005粉针剂临床试验申请获得FDA批准，用于治疗实体瘤患者。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，注册分类为1类。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

2、1月20日，誉衡生物宣布其正在开展的抗PD-1单抗赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌2期临床研究，已达到方案预设主要研究终点。基于该研究的结果，CDE已同意誉衡生物提交赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并同意将此次新适应症的上市申请纳入优先审评审批程序。

3、1月20日，CDE官网显示，君境生物的XPO1抑制剂WJ01075片首次获批临床，用于晚期恶性肿瘤。这是君境生物进入临床开发的第2款XPO1抑制剂，在2021年8月，该公司首款XPO1抑制剂WJ01024已经启动I期临床。

4、1月20日，NMPA发布最新批件，恒瑞医药的3类仿制药尼莫地平口服溶液获批上市。这是该品种国内首款获批上市。尼莫地平是一款高血压药物，属于1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂。

5、1月20日，百济神州发布公告宣布泽布替尼新适应症上市申请获得受理。该项新适应症为：治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）。此前在2021年6月，泽布替尼已经在国内获批用于WM二线治疗，本次申请有望将其适用范围拓展至一线。

6、日前，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）在《新英格兰医学杂志》上公布了一项关键性3期临床试验的积极结果。试验结果达到其双重主要终点，即与化疗相比，接受抗PD-1疗法Keytruda与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联合治疗的晚期子宫内膜癌患者，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均表现出显著改善。

投融药事

1、1月21日，美国ImmPACT Bio公司宣布已完成1.11亿美元的Ｂ轮融资。融资获得的资金将用于进一步推动公司开发基于逻辑回路的CAR-T细胞平台。

2、1 月 20 日，日内瓦药品专利池（MPP）宣布，已与 27 家仿制药公司签署协议生产默沙东口服新冠药 Molnupiravir，这些公司中有 5 家中国企业，为复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。

3、1月20日，艾威药业完成2500万美元A+轮，投资方为同创伟业。艾威药业是一家创新药物研发商，公司的核心技术是拥有全球自主知识产权的原位凝胶缓释技术，在这一技术平台上，专注于眼科、鼻科和皮肤科用药的开发及产业化。

4、近日，予果生物宣布完成3亿元人民币的C轮融资，由上海生物医药基金独家领投，老股东LYFE洲嶺资本跟投。予果生物目前已经完成多轮股权融资，融资总额在行业内持续领先。本轮募集资金将持续投入于新产品研发以及病原NGS的院内本地化部署。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国哈佛医学院和德克萨斯大学等研究机构的研究人员确定了至少三种相关的在蚊子、人类和动物身上共享的甲病毒（alphavirus）的多种细胞受体：VLDLR和ApoER2。更进一步，他们测试了一种“诱饵（decoy）”分子，发现该诱饵分子在细胞和动物模型的一系列实验中成功地阻止了感染并减缓了疾病进展，这是开发针对这些具有大流行潜力的高致病性病毒的预防性和治疗性药物的重要第一步。相关研究结果于2021年12月20日在线发表在Nature期刊上 ^[1]。

[1] Lars E. Clark et al. VLDLR and ApoER2 are receptors for multiple alphaviruses. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04326-0.

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重组人源抗PD-1 XPO1

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