康宁杰瑞、石药集团抗HER2双抗再获批临床

医线药闻

1. 10月17日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究申请已获国家药监局药品审评中心批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。

2. 10月17日，华海药业公告，近日公司收到美国FDA通知，恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。该药物主要用于治疗II型糖尿病。

3. 10月16日，CDE官网最新公示，由Heidelberg Pharma申报的1类新药HDP-101获批临床，拟用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。这是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），由华东医药合作开发。

4. 10月15日，长春高新发布公告称，其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。

投融药事

1. 10月17日，百裕制药宣布将一款小分子抗肿瘤药物授权给诺华，后者支付7000万美元预付款，11亿美元的里程碑金额和相应的销售分成。成都百裕制药成立于2005年，20年来持续专注对银杏分子级物质药理药效的探索与发现。

科技药研

1. 10月16日，国际制药巨头诺和诺德的研究人员在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia 的研究论文。该研究设计了一种智能胰岛素，这种改良型胰岛素可根据血糖浓度调节自身活性，在低血糖时降低自身活性，从而防止血糖骤降。该研究可以为糖尿病患者提供一个更灵活的方式来补充胰岛素，从而防止患者经历血糖骤降风险。

[1]Hoeg-Jensen, T., Kruse, T., Brand, C.L. et al. Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08042-3