康抗生物IL-12 Fc融合蛋白获批临床

医线药闻

1. 10月12日，CDE官网最新公示，康抗生物注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白1类新药KGX101获批临床，拟开发用于晚期或转移性实体瘤，为一款新一代细胞因子IL-12前药产品。

2. 10月12日，CDE官网消息，北京诺博特生物科技有限公司、北京质肽生物医药科技有限公司联合申请药品“司美格鲁肽注射液”，获得临床试验默示许可，适应症：本品作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2且<28kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

3. 10月12日，CDE官网公示，强生公司1类新药JNJ-78278343注射液获批临床，拟开发用于治疗晚期前列腺癌成人男性患者。这是一款KLK2-CD3双特异性抗体在研新药，在国际范围内处于1期临床研究阶段。

4. 10月12日，CDE官网消息，武汉人福创新药物研发中心有限公司联合申请药品HW211026软膏获得临床试验默示许可，适应症：本品拟用于光化性角化病的治疗。

投融药事

1. 近日，艾贝乐与鼎康生物建立了战略联盟，以加速新型ADC和TCE设计的化学、制造和控制（CMC）工艺开发。该合作将在未来三年内支持约10个同类首创和同类最佳的免疫疗法产品管线的研发，包括单克隆抗体、双特异性/双靶点抗体和TriAx抗体。

科技药研

1. 10月9日，颜宁团队在 PNAS 杂志发表了题为 CryoSeek: A strategy for bioentity discovery using cryoelectron microscopy 的研究文章，该研究使用冷冻电镜发现了直接从自然环境或本地资源中分离出来的完全未知的生物实体，报道了两个相关的原纤维的结构鉴定，称为 TLP-1a 和 TLP-1b，他们将这类研究新范式称为 CryoSeek，其获得的高分辨率结构先于并指导先前未知物体的识别和功能表征。 

[1] Wang T, et al.  CryoSeek: A strategy for bioentity discovery using cryoelectron microscopy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2024 Oct 15.