华东医药司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准

医线药闻

1. 10月10日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司和杭州中美华东制药江东有限公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准，适应症为体重管理。

2. 10月9日，CDE官网公示，正大天晴以注册分类2.2类改良型新药申报的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。

3. 10月10日，恒瑞医药发布公告，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌等。

4. 10月9日，CDE官网显示，镔铁生物TCR-T细胞治疗产品“IX001 TCR-T注射液”正式获得NMPA的临床试验默示许可，同意开展临床试验。这是一款针对KRAS G12V突变TCR-T细胞疗法。

投融药事

1. 10月11日，礼来中国宣布将投资约 15 亿元人民币用于其苏州工厂的产能升级，扩大 2 型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模，以满足中国患者需求，并支持未来管线产品的生产。此项投资也是礼来史上最大幅度全球产能升级计划的重要组成部分。

科技药研

1. 近日，中南大学基础医学院肿瘤研究所曾朝阳、熊炜联合湘雅二医院口腔医学中心龚朝建，在 Nature Communications 期刊发表了题为：Human papillomavirus-encoded circular RNA circE7 promotes immune evasion in head and neck squamous cell carcinoma的研究论文。该研究发现人HPV病毒通过编码环状RNA——circE7，下调免疫检查点分子Galectin-9的表达，从而促进头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）免疫逃逸，并基于该发现提出了TIM-3（Galectin-9在T细胞上的受体）单抗与现有PD-1单抗联合使用提高头颈鳞癌免疫治疗效果的新思路。 

[1]Ge, J., Meng, Y., Guo, J. et al. Human papillomavirus-encoded circular RNA circE7 promotes immune evasion in head and neck squamous cell carcinoma. Nat Commun 15, 8609 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-52981-4