美迪西助力质肽生物司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理；推进ZT002中、美、澳三报

2022年8月29日，北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）ZT002注射液获得澳洲人类研究伦理委员会签发的Ⅰ期临床试验的许可。

9月30日，质肽生物研发的司美格鲁肽注射液获得CDE正式受理。

10月5日，质肽生物ZT002在澳洲完成 I 期临床首例受试者给药。

在创新战略的引领下，质肽生物研发管线高效推进，成果不断，体现出质肽生物在代谢疾病领域创新研发的卓越能力。

作为质肽生物的合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西）为质肽生物司美格鲁肽注射液提供了全套临床前研究服务，为质肽生物ZT002提供了符合中、美、澳三国申报的药效服务，加速了海外临床申报进程。

质肽生物司美格鲁肽注射液
可降糖、减重、护心的GLP-1周制剂

质肽生物司美格鲁肽注射液，是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物血糖不达标的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。每周注射1次，它能高效降糖、减重，并降低心脑血管发病率，是行业内公认的最优GLP-1品种。

值得一提的是，司美格鲁肽注射液的药效、药代、安评由美迪西独立完成。根据质肽生物的需求，美迪西凭借在代谢性疾病领域积累的丰富经验和有效的动物模型，为其制订了一系列严谨的试验方案，如db/db的II型糖尿病小鼠的降糖实验、ZDF的II性糖尿病大鼠的降糖实验、DIO肥胖鼠的减重实验等，并协调排期无缝对接一站式研发服务，全力确保了该项目高质高效的完成，为质肽生物争取了宝贵的时间。

质肽生物ZT002注射液
有望成为全球首个每月给药一次的GLP1受体激动剂

ZT002是一种基于质肽生物多肽长效技术平台(QLLong)开发的新型超长效GLP-1受体激动剂，具有自主知识产权，主要治疗糖尿病和肥胖症等相关代谢性疾病。严格、系统的临床前研究证实ZT002分子与目前临床治疗用GLP1有相同疗效，但2-3倍长的半衰期，有希望成为全球第一个每月仅给药一次的GLP1受体激动剂。这对糖尿病等慢性病患者具有里程碑意义，它将极大地改善病人治疗负担，显著提高患者的依从性，从而达到更好的治疗效果。

新药研发是一项复杂的系统工程，美迪西有幸参与到质肽生物ZT002的研发中。美迪西与质肽生物保持紧密合作，以专业严谨的科研态度，实时跟进申报进度，为加速ZT002申报进度奠定了重要的基础。

美迪西新药临床研究注册申报（IND）服务平台
解锁多国申报，助力全球布局

ZT002获得澳洲TGA批准，为实现中、美、澳三报开了一个好头，也再次验证了质肽生物多肽长效技术平台(QLLong)的研发实力，以及美迪西新药临床研究注册申报（IND）服务平台的优势。

作为国内CRO行业中少数具有综合服务能力的生物医药临床前研究企业，美迪西18年来一直在追赶创新，洞察和最新技术发展，搭建全球创新药发展方向的技术服务平台，也助力新药加速注册申报。美迪西临床注册事务服务平台拥有专业的IND、ANDA研究团队，深入了解中国、美国、澳洲和欧盟等国家和地区的注册法规政策以及其对化学药物的技术要求，能为国内客户提供NMPA的IND申报、US FDA的IND/ANDA申报服务，能为国外客户提供NMPA的IND/ANDA申报服务，定制切实可行的注册策略，规避潜在的注册风险，确保及时准确的递交申报资料，还会跟踪审评进度，以便助力客户快速地完成注册审评流程。

美迪西祝贺质肽生物ZT002在澳洲完成 I 期临床首例受试者给药，期待ZT002在临床试验中取得出色的表现，早日成为糖尿病和肥胖症患者新的治疗选择。未来，美迪西将持续解锁新药研发和注册申报难题，助力创新药物全球布局！