全球首款口服紫杉醇溶液在国内获批上市

医线药闻

1. 9月25日，海和药物和韩国大化制药公司共同宣布：双方合作开发的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。

2. 9月25日，上海和誉生物医药科技有限公司发布公告，其独立发现并与上海艾力斯医药科技股份有限公司合作研发的新一代EGFR（表皮生长因子受体家族成员之一）口服小分子抑制剂ABK3376，获得国家药监局批准进行首次人体I期临床试验，用于治疗非小细胞肺癌。

3. 9月25日，CDE官网公示，加科思申报的JAB-21822片拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。

4. 9月26日，CDE官网公示，合源生物纳基奥仑赛注射液新适应症上市申请获得受理。纳基奥仑赛为一款靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。本次申报上市的适应症可能是复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。

投融药事

1. 9月25日，天境生物（TJ Bio）宣布将CD73抗体尤莱利单抗的大中华区权益授权给赛诺菲，后者支付3200万欧元（约3600万美元）预付款及近期里程碑金额，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达2.13亿欧元（约2.38亿美元）。依据公告，天境生物将继续主导临床开发并负责长期生产供药，赛诺菲将共担部分开发成本并负责商业化工作。

科技药研

1. 9月25日，Nature同期连发两篇重磅研究Single-cell CAR T atlas reveals type 2 function in 8-year leukaemia remission和A type 2 cytokine Fc–IL-4 revitalizes exhausted CD8+ T cells against cancer，揭示了Type-2免疫在维持经CAR-T治疗的B-ALL患者超 8年无癌临床反应的关键作用，以及Type-2细胞因子Fc–IL-4协同Type-1免疫疗法高效、持久清除多种实体肿瘤的内在免疫学和分子生物学机制。这两项研究分别聚焦患者长期临床追踪（超10年）和临床前机理研究，得出了一致且相互支持的结论，即Type-2免疫可能在维持长效持久的抗癌免疫反应中起关键作用。

[1] Bai, Z., Feng, B., McClory, S.E. et al. Single-cell CAR T atlas reveals type 2 function in 8-year leukaemia remission. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07762-w

[2] Feng, B., Bai, Z., Zhou, X. et al. The type 2 cytokine Fc–IL-4 revitalizes exhausted CD8+ T cells against cancer. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07962-4