君实生物PD-1于欧盟获批，实现中美欧三地上市

医线药闻

1. 9月24日，君实生物宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

2. 9月23日，芳拓生物宣布其自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-002注射液获得FDA II期临床试验许可(IND)。FT-002旨在治疗RPGR基因变异导致的X连锁视网膜色素变性(XLRP)。XLRP是一种导致视力丧失的进行性疾病。

3. 9月23日，恒瑞医药发布公告，子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-2129片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼痛。

4. 9月24日，据CDE官网，复星雅立峰（大连）生物制药有限公司联合申请药品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获得临床试验默示许可，适应症：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力。用于预防狂犬病。

投融药事

1. 9月24日，Generate:Biomedicines宣布与诺华达成多靶点合作，以发现和开发横跨多种疾病领域的蛋白质疗法。此次合作利用了Generate专有的生成式AI平台The Generate Platform，通过基于AI的优化和从头生成，创造潜在的first-in-class及best-in-class分子。根据协议条款，诺华将向Generate支付总计6500万美元的预付款，其中1500万美元用于购买Generate的股权。此外，Generate还将获得超过10亿美元的里程碑付款，以及分层版税。

科技药研

1. 近日，德州大学西南医学中心HHMI研究员Ralph DeBeradinis实验室领衔在Nature杂志发表了题为Mitochondrial complex I promotes kidney cancer metastasis 的研究文章，通过对来源于不同类型肾癌患者的组织样本进行代谢示踪和代谢特征分析，揭示了肾癌发生和转移过程具有不同的代谢特征，线粒体电子传递是影响肾癌转移的关键因素。

[1]Bezwada, D., Perelli, L., Lesner, N.P. et al. Mitochondrial complex I promotes kidney cancer metastasis. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07812-3