中国首款猴痘疫苗获批临床

医线药闻

1. 9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗。

2. 9月9日，NMPA官网显示，大冢制药的泊那替尼片（ponatinib）的上市申请已获得批准，用于：1）既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）；3）T315I阳性慢性髓性白血病（CML）或T315I阳性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。

3. 9月9日，映恩生物宣布近日，其基于自主创新的DIBAC平台研发的双抗ADC新药DB-1419在晚期/转移性实体瘤中的 1/2a 期首次人体研究（NCT06554795），已获得美国食品和药物管理局（FDA）新药研究申请（IND）批准和澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验通知（CTN），并顺利完成了全球首例受试者的给药。

4. 9月9日，CDE官网公示，正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。根据正大天晴公开资料，TQC3721是一款PDE3/4双重抑制剂。

投融药事

1. 9月9日，Candid Therapeutics宣布完成3.7亿美元融资，致力于开发针对自免疾病的创新药物。Candid Therapeutics同时宣布收购Vignette Bio、TRC004，获得前者的BCMA/CD双抗、后者的CD3/CD20双抗。Vignette Bio为岸迈生物授权EMB-06与Foresite成立的NewCo公司，TRC 2004为嘉和生物授权GB261与Two River、 Third Rock成立的NewCo公司。

2. 近日，君合盟生物制药（杭州）有限公司继今年5月底获得上市公司通化东宝1亿元B轮融资后，仅时隔3个多月，再次完成超2亿元B+轮融资，累计融资金额近3.5亿元。本轮融资募集资金将主要用于进一步推进公司在研产品管线开发，深化严肃医疗及消费医疗领域布局，加快公司产品管线产业化落地及商业化推广。

科技药研

1. 近期，Atsena Therapeutics宣布，在研基因疗法ATSN-101治疗携带GUCY2D双等位基因突变引起的Leber先天性黑朦（LCA1）患者的1/2期临床试验数据已在《柳叶刀》上发表。新闻稿表示，ATSN-101是首个用于治疗LCA1患者的基因疗法。

[1]Yang, Paul et al.Safety and efficacy of ATSN-101 in patients with Leber congenital amaurosis caused by biallelic mutations in GUCY2D: a phase 1/2, multicentre, open-label, unilateral dose escalation study. The Lancet, Volume 404, Issue 10456, 962 – 970.