华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床

医线药闻

1. 8月16日，华东医药发布的2024年半年度报告，该公司两款抗肿瘤新药于今年8月向CDE申报IND，并获得受理。两款产品分别为：1）华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合体HDM2006项目，拟用于治疗晚期实体瘤；2）华东医药引进的抗体偶联药物（ADC）产品HDM2027（HDP-101），拟用于治疗BCMA阳性克隆性血液学疾病，如复发/难治性多发性骨髓瘤。

2. 8月14日，AI制药公司Accutar Biotechnology（冰洲石生物）宣布美国FDA已授予AC699快速通道资格，用于治疗雌激素受体（ER）阳性，人表皮生长因子受体（HER2）阴性的患者。

3. 近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征（primary Sjgren's Syndrome, pSS）患者的临床试验。

4. 8月14日，吉利德宣布，FDA已经加速批准旗下选择性过氧化物酶体增殖物活化受体δ（PPARδ）激动剂seladelpar（商品名为Livdelzi）上市，联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC），或者单药治疗对UDCA不耐受的PBC患者，同时不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。

投融药事

1. 8月13日， 信达生物制药集团全球研发中心开业。信达生物制药集团全球研发中心位于闵行区华漕镇新虹桥国际医学中心，总投资38亿元，项目建成投运后将聚集超过3000人的海内外高层次人才团队。该项目致力于肿瘤、代谢、免疫、眼底等领域全球创新药物研发，打造全球领先的融科学研究、技术应用为一体的新药研发中心，被列为上海市重大产业项目、上海市重点工程。

科技药研

1. 8月14日， 韩为东团队在期刊《Nature Communications》上发表了题为“Inhibition of glycosphingolipid synthesis with eliglustat in combination with immune checkpoint inhibitors in advanced cancers: preclinical evidence and phase I clinical trial”的研究论文。本文研究了依利格鲁司他对抗肿瘤免疫的影响，发现依利格鲁司他能抑制GSLs在肿瘤细胞表面的表达，增加p-MHC表位对T细胞受体识别和结合的可及性，显著提高CD8 T细胞的抗肿瘤作用，有效抑制肿瘤生长，延长荷瘤小鼠的生存时间。

[1]Dong, L., Cao, Z., Chen, M. et al. Inhibition of glycosphingolipid synthesis with eliglustat in combination with immune checkpoint inhibitors in advanced cancers: preclinical evidence and phase I clinical trial. Nat Commun 15, 6970 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-51495-3