全球首创TYE-1001新药IND获FDA获批

医线药闻

1. 7月15日，泰尔康宣布全球首款药物TYE-1001获得美国FDA认可，于7月12日正式IND获批。 Tye1001是深圳市泰尔康生物医药科技有限公司自主研发的、First-in-class的广谱抗肿瘤药物，是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物。

2. 7月15日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药注射用BG-C9074获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据公开资料，这是一款靶向B7H4的抗体偶联药物（ADC），正在开展全球1期首次人体临床试验。

3. 7月15日，据CDE官网显示，广州希灵生物科技有限公司的“CEL001注射液”获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体肿瘤。这是国内首款申请IND并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品。

4. 7月15日，益普生（Ipsen）宣布注射用双羟萘酸曲普瑞林六月剂型经中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于中枢性性早熟（CPP）治疗。

5. 近日，由苏州中药研究所有限公司自主研发的中药1.1类新药百苓止咳颗粒获得国家药品监督管理局临床试验默认许可，获批适应症为疏风利咽，宣肺止咳，用于感染后咳嗽（风邪伏肺证）的治疗。

投融药事

1. 7月15日，杭州浩博医药有限公司宣布，自去年11月获得Pre A+轮亿元融资后，公司再获3700万美元（约2.69亿元）A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund 追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。浩博医药致力于研发乙肝功能性治愈药物，引领寡核苷酸技术创新。

科技药研

1. 7月12日，美国NIH癌症研究中心Li Yang通讯在《Nature communications》发表论文“Loss of tumor suppressors promotes inflammatory tumor microenvironment and enhances LAG3+T cell mediated immune suppression”，揭示了抑癌基因（TS）在塑造肿瘤微环境和对ICB的反应中的关键作用。

[1]Zahraeifard, S., Xiao, Z., So, J.Y. et al. Loss of tumor suppressors promotes inflammatory tumor microenvironment and enhances LAG3+T cell mediated immune suppression. Nat Commun 15, 5873 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-50262-8