科伦博泰抗肿瘤1类新药在华获批临床

医线药闻

1. 6月17日，据CDE官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的1类新药“注射用SKB518”获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。SKB518是一款治疗用生物制品1类新药，具体类型及靶点尚未公开。

2. 6月17日，CDE官网公示，礼邦医药的AP306胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟开发的适应症为慢性肾脏病高磷血症。根据礼邦医药公开资料，AP306是一种钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂，已完成针对慢性肾脏病高磷血症的2期临床研究。

3. 6月13日，CDE官网公示，辉瑞（Pfizer）两款1类新药获批临床，二者均拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。根据辉瑞公开资料，这两款产品均为三特异性抗体，为该公司炎症和免疫管线中的新分子实体。其中PF-07264660为抗IL-4/IL-13/IL-33三抗，PF-07275315为抗IL-4/IL-13/TSLP三抗，这两款产品目前在国际范围内均处于2期临床阶段。

4. 6月14日，信诺维宣布其研发的靶向Claudin18.2的新一代抗体偶联药物（ADC） XNW27011获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗胃癌。Claudin18.2是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白。

投融药事

1. 6月14日，亚盛医药宣布与武田签署一项独家选择权协议，就公司具有best-in-class潜力的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐立克(奥雷巴替尼)达成独家许可协议。一旦选择权被行使，武田将获得除中国以外的开发及商业化奥雷巴替尼的全球权利许可。根据协议，亚盛医药将于协议签署后收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费以及额外的潜在里程碑付款。此外，亚盛医药将从武田获得少数股权投资。

科技药研

1. 近日，张锋团队与东京大学 Osamu Nureki 教授团队合作，在 Nature 期刊上发表研究，揭示了关于先导编辑系统中 pegRNA 指导的逆转录过程的结构基础的研究。该研究通过冷冻电镜技术揭示了先导编辑器复合物的结构，为优化先导编辑系统提供了重要的结构信息，揭示 pegRNA 指导的逆转录的结构基础。基于结构见解，张锋团队设计了新的 pegRNA 变体和先导编辑变体，旨在提高先导编辑系统的效率和准确性。这些设计为开发多功能先导编辑工具箱铺平了道路。

[1]Shuto Y et al. Structural basis for pegRNA-guided reverse transcription by a prime editor. Nature. 2024.