海思科HSK42360片用于晚期实体瘤获批临床

医线药闻

1. 6月13日，海思科发布企业公告消息称，其子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。HSK42360是海思科自主研发的一种靶向BRAF V600突变且具有脑透性的小分子抑制剂，临床拟用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。

2. 6月13日，安进（Amgen）宣布其特异性靶向抗RANKL疗法地舒单抗注射液（商品名：普罗力）获得中国NMPA批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）。至此，地舒单抗注射液已在中国获批3个适应症，其余两个适应症分别为治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症、骨折高风险的男性骨质疏松症。

3. 6月12日，据NMPA官网公示，健康元药业集团的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评，为国内首仿。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研来自葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭，是沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。

4. 6月14日，汇宇制药发布企业公告消息称，其全资子公司 Seacross Pharma(Europe) Ltd.于近日收到法国国家药品和健康产品安全局核准签发的关于公司产品注射用塞替派的上市许可。注射用赛替派与其它化疗药物组合，适用于成人和儿童患者异体或自体造血祖细胞移植 （HPCT）前，伴或不伴全身照射（TBI）的预处理。

投融药事

1. 6月13日，艾伯维宣布与明济生物签署了一项许可协议，将共同开发一款处于临床前开发阶段的用于治疗炎症性肠病（IBD）的下一代TL1A抗体FG-M701。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元作为预付款和近期的里程碑付款，并有资格额外获得最高可达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化的里程碑付款，以及最高可达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。

科技药研

1. 南京大学杜娟、刘宝瑞共同通讯在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上在线发表题为“First-line penpulimab (an anti-PD1 antibody) and anlotinib (an angiogenesis inhibitor) with nab-paclitaxel/gemcitabine (PAAG) in metastatic pancreatic cancer: a prospective, multicentre, biomolecular exploratory, phase II trial”的研究论文，研究人员率先报道了ICIs联合抗血管生成治疗联合化疗在一线mPC中的良好临床疗效。深入的分子和免疫分析为更好地选择晚期胰腺癌患者的新方案提供了新的见解，可能具有广泛的临床意义。

[1]Sha, H., Tong, F., Ni, J. et al. First-line penpulimab (an anti-PD1 antibody) and anlotinib (an angiogenesis inhibitor) with nab-paclitaxel/gemcitabine (PAAG) in metastatic pancreatic cancer: a prospective, multicentre, biomolecular exploratory, phase II trial. Sig Transduct Target Ther 9, 143 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01857-6