正大天晴PD-L1单抗获批上市

医线药闻

1. 5月9日，中国生物制药宣布下属公司正大天的PD-L1单抗TQB2450（benmelstobart，贝莫苏拜单抗）获批上市，用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

2. 5月9日，瑞吉康宣布其1类新药RJK002注射液获批临床，适应症为肌萎缩侧索硬化。RJK002是一款靶向蛋白质异常聚集的渐冻症AAV基因治疗药物。

3. 5月9日，由辉凌医药（Ferring）申报的重组人促卵泡激素δ注射液上市申请已获得批准。这是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名为Rekovelle），该产品适用于接受辅助生殖技术（如体外受精或胞浆内单精子注射）的女性，用于行控制性卵巢刺激，以诱导多卵泡发育。

4. 近日，根据恒瑞医药公告，该公司有3款1类新药获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展临床试验。这3款产品分别为：1）NK-1受体拮抗剂注射用HRS5580，拟用于预防术后恶心和呕吐；2）补体因子B抑制剂HRS-5965胶囊，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，以及溶血性贫血；3）ATR抑制剂HRS2398缓释片，拟开发治疗晚期恶性肿瘤患者。

投融药事

1. 5月8日，普米斯生物宣布其战略合作伙伴BioNTech行使了一项全球独家选择权，从而获得由前者自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权，产品上市后，普米斯生物将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。

科技药研

1. 近日，在《自然》子刊Nature Cell Biology发表的一项新研究中，耶鲁大学医学院、约翰霍普金斯大学医学院等机构的研究人员合作，使用先进的高分辨率活体成像技术追踪观察小鼠皮肤中的细胞，让我们看清了在致癌突变的驱动下，细胞在癌变前的变化。

[1] Tianchi Xin et al., (2024) Oncogenic Kras induces spatiotemporally specific tissue deformation through converting pulsatile into sustained ERK activation. Nature Cell Biology Doi: https://doi.org/10.1038/s41556-024-01413-y