石药集团「司美格鲁肽」减重适应症获批临床

医线药闻

1. 3月25日，石药集团发布公告，宣布其开发的司美格鲁肽注射液已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验，也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第二个适应症。

2. 3月25日，CDE官网公示，罗氏（Roche）申报的GDC-0077（即inavolisib）拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

3. 3 月 25 日，华东医药公告称，其全资子公司中美华东美国合作方 AbbVie Inc. 的 ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国 FDA 完全批准，用于治疗既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

4. 3月25日，阿斯利康宣布FDA已经批准Ultomiris（ravulizumab-cwvz）新适应症上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）。这是首款也是唯一一款能够使得此类患者摆脱复发的长效C5补体抑制剂。

投融药事

1. 3月25日，Nuvation Bio和AnHeart Therapeutics（葆元医药）宣布，两家公司已达成最终协议，Nuvation Bio将以全股票交易的方式收购AnHeart。Nuvation Bio是一家生物制药公司，通过开发差异化和新颖的治疗候选药物来解决肿瘤领域一些最大的未满足需求。AnHeart是一家全球临床阶段的生物制药公司，旨在为癌症患者开发新型精确疗法。

科技药研

1. 近日，英矽智能在Nature Biotechnology（IF=46.9）发表了最新论文，首次揭秘了其首款由生成式AI发现和设计的TNIK抑制剂从人工智能算法开发到II期临床试验的研发历程，并披露了该候选药物在临床前实验和临床试验中的数据和表现。

[1]Feng Ren et al. A small-molecule TNIK inhibitor targets fibrosis in preclinical and clinical models. Nature Biotechnology (2024).