医线药闻
1、12月22日，CDE官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂。目前，托珠单抗原研在我国获批的适应症有3项，分别是：成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。
2、12月22日，迈威生物宣布NMPA已受理其全资子公司泰康生物开发的2款地舒单抗注射液生物类似药品种的上市申请，即9MW0321和9MW0311。9MW0321是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件。9MW0311也是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，是地舒单抗原研药普罗力的生物类似药，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
3、12月22日，必贝特医药宣布，其在研CDK4/6抑制剂BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。BEBT-209是必贝特医药自主研发的一款在研CDK4/6抑制剂。
4、12月22日，辉瑞宣布其新冠口服药Paxlovid获得FDA紧急使用授权（EUA）。
5、12 月 22 日，诺华宣布 PCSK9 siRNA 药物 Leqvio® (inclisiran) 获 FDA 批准上市。这是一款 First-in-class 降脂药，半年一次给药即可实现长效降脂。Inclisiran（研发代号：KJX839）是一种长效 RNAi 降脂药，将靶向 PCSK9 的双链 siRNA 与靶向肝细胞去唾液酸糖蛋白受体的 GalNAc 进行偶联，不仅使 siRNA 分子的稳定性得到了提高，同时可实现对肝脏的特异性递送。
6、12月23日，来恩生物医药有限公司宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。
7、12月22日，美国FDA宣布，已授予辉瑞的口服抗新冠病毒药物Paxlovid紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。FDA官方新闻稿指出，这是首款获其授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。
8、CDE最新公示，康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液（预充式）以“临床急需的短缺药品、仿制重点传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由，被拟纳入优先审评，拟用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。
9、12月22日，浙江医药发布公告称，其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药物注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物的注册临床试验申请《受理通知书》。该药用于治疗CD70表达的晚期肿瘤。
10、12月21日，阿斯利康宣布，其收购的补体赛道龙头企业Alexion补体C5抑制剂Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 用于治疗成人全身性重症肌无力(gMG)的生物制品补充许可申请（sBLA）已获FDA受理并被授予优先审评资格。
投融药事
1、专注创新双抗及多抗药物研发平台企业启愈生物技术（上海）有限公司宣布完成近2亿元B轮融资。资金将用于开发针对中国和世界的难治的癌症、自身免疫等疾病领域开发创新的生物药物，造福患者，以满足目前未满足的临床需求。
2、近日，银诺医药完成新一轮1.2亿美元的融资。本轮融资将用于苏帕鲁肽的全球三期临床及多个First-in-Class管线产品的推进、cGMP生产基地的建设等。
3、12月22日，诺华宣布与英国眼科基因疗法公司Gyroscope Therapeutics达成协议，收购后者的已发行股份，首付款8亿美元，潜在里程金7亿美元，交易总额15亿美元。在交易完成前，Gyroscope Therapeutics仍保持独立运营。
4、近日，阿姆斯特丹，NorthSea Therapeutics BV ('NST') 是一家生物技术公司，开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和其他代谢疾病的新型创新策略，宣布完成 8000万美元的C轮融资。
5、近日，高田生物完成了过亿元B轮融资，此轮融资由晨壹投资领投，现有股东泰格医药以产业基金泰鲲基金，杭金投、海汇投资和民生医药等多位投资人共同参与。本次募集的资金将用于推进高田肿瘤管线的临床进度，以及公司 mRNA-LNP 项目的临床注册申报。
科技药研
1、在一项新的研究中，为了建立一种高分辨率的泛癌T细胞图谱，来自中国北京大学的研究人员对各种癌症类型的患者的肿瘤、癌旁组织和血液样本进行了单细胞RNA测序（scRNA-seq），并收集了其他已发表的scRNA-seq数据集。在校正了混杂因素和批次效应后，对这些不同的数据进行了整合。相关研究结果发表在2021年12月17日的Science期刊上[1]。
[1] Liangtao Zheng et al. Pan-cancer single-cell landscape of tumor-infiltrating T cells. Science, 2021, doi:10.1126/science.abe6474.
相关新闻
关于我们
