医线药闻
1、12月22日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。
2、12月20日，GSK旗下ViiV Healthcare宣布，美国FDA批准Apretude（Cabotegravir缓释注射用混悬液）上市，用于体重至少35公斤(77磅)的高危成年人和青少年暴露前预防(PrEP) ，以降低性感染艾滋病毒（HIV）的风险，这些患者具有经性途径感染HIV的风险且HIV-1检测呈阴性。Apretude是FDA批准的首款长效HIV暴露前预防注射疗法，此前曾获FDA突破性疗法认定，优先审评资格。
3、12月20日，安进（Amgen）公司宣布美国FDA已扩大Otezla（apremilast）的适应症，使其可用于治疗适合接受光疗或全身治疗的斑块状银屑病成人患者。新闻稿指出，这也使得Otezla成为首款获批用于所有严重程度（包括轻度、中度和重度）斑块状银屑病成人患者的口服治疗药物。
4、12月21日，三生制药及其合作公司东丽株式会社宣布，其向NMPA提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码：TRK-820，日本商标名：REMITCH)新药上市申请已获得受理，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。
5、12月21日，CDE官网显示，罗氏注射用维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）上市申请拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC），也是FDA批准的首个化疗免疫疗法。
6、12月21日，葛兰素史克(GSK)、辉瑞(PFE)控股的ViiV Healthcare宣布其开发的Apretude(Cabotegravir缓释注射液)已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于HIV的提前预防。FDA表示，Apretude是第一款无需每日服药、就能预防HIV感染的疗法，它的获批将为终结HIV流行提供重要作用。
7、12月20日，NMPA正式批准诺华开发的靶向CD20的全人源单克隆抗体全欣达（奥法妥木单抗）上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
8、12月22日，赛诺菲（Sanofi）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了迈达龙（盐酸决奈达隆片）用于有阵发性或持续性心房颤动（简称“房颤”）病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。新闻稿表示，迈达龙是唯一被证实能够显著减少房颤患者心血管事件住院或全因死亡风险的抗心律失常药物，为房颤患者提供了长期有效目更安全的治疗选择。
投融药事
1、12月22日，Ambys Medicines公司宣布获得4700万美元的A轮融资，这也将其A轮的融资总金额提高到了1.07亿美元。这些资金将用于支持其一款在研肝细胞替代疗法AMI-918的新药临床试验申请（IND）前准备工作。Ambys计划在2023年第二季度启动AMI-918的1/2期临床试验。
2、近期，专注于肠道微生态AI制药的深圳未知君生物科技有限公司宣布完成新一轮融资，至此，总额近1亿美元的B轮系列融资已全部完成。据悉，这是近期国内微生物行业金额最高的融资之一。资金预计将用于药物临床试验的开展，美国和中国IND申报项目，候选药物管线的研发。
3、赛诺菲宣布将以10亿美元首付、2.25亿潜在里程金收购Amunix的抗体屏蔽技术平台包括Pro-XTENTM, XPAT®, 和XPACTM 的使用权。Amunix主要开发T细胞激活双抗和细胞因子药物，包括靶向Her2, PSMA, EGFR 和Trop2的T细胞激活双抗和一个IL-2 项目。
4、近日，旧金山，领先使用人工智能(AI) 和人类数据开发新药的技术型药物发现公司Verge Genomics 宣布已完成超额认购的9800 万美元B轮融资。B 轮融资由BlackRock管理的基金领投，并得到新的医疗保健和技术投资者的支持，包括礼来公司、默克全球健康创新基金 (Merck GHI)、Section 32 和 Vulcan Capital，以及 Verge 的现有投资者。
5、近日，马萨诸塞州沃尔瑟姆，Mythic Therapeutics 宣布启动开发更智能、更安全的抗体药物偶联物 (ADC)，获得超额认购的 B 轮融资 1.03 亿美元。融资收益将通过肺癌的首次人体临床研究资助该先导项目，并为管道开发提供资金。
科技药研
1、在一项新的研究中，来自美国国家癌症研究所和俄亥俄州立大学的研究人员发现HIV选择它的病毒RNA基因组是基于可归因于仅仅两个核苷酸的功能，通过研究揭示了HIV选择性包装它的RNA基因组进行复制的机制，从而为在未来开发HIV治疗方法提供潜在的新靶标。相关研究结果发表在2021年12月14日的PNAS期刊上[1]。
[1] Olga A. Nikolaitchik et al. Selective packaging of HIV-1 RNA genome is guided by the stability of 5′ untranslated region polyA stem. PNAS, 2021, doi:10.1073/pnas.2114494118.
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