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“美”天新药事-2021.12.25

2021-12-24

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医线药闻

1、12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC），用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂疗法治疗期间或治疗后，发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2、12月23日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司瑞可迪药品HRS5685片获得药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。HRS5685能够抑制人类免疫缺陷病毒1型复制，临床拟用于人类免疫缺陷病毒1型感染者的治疗。

3、12月23日，江苏晟斯生物制药有限公司宣布，该公司研发的1类新药“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据新闻稿，这是一款长效重组凝血因子VIII产品，拟用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血控制和预防治疗。

4、12月23日，百济神州宣布，国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物凯泽百®（达妥昔单抗β，QARZIBA®）正式供应。

5、12月23日，来恩生物医药有限公司宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。根据新闻稿，这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。

6、12月24日，美国FDA宣布授予molnupiravir紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度到中度新冠疾病的成人患者。这也是继昨日辉瑞的Paxlovid之后，美国FDA在短短两天时间内给予授权的又一款口服抗新冠疗法。

7、12月23日，景峰医药发布公告称，公司子公司普德康利获得NMPA核准签发的化学药品“氟比洛芬酯注射液”的药品注册批件。氟比洛芬酯注射液属于非甾体类抗炎镇痛药，临床上用于术后及癌症的镇痛。

8、12月23日，联环药业发布公告称，公司盐酸达泊西汀片获得《药品注册证书》。盐酸达泊西汀片是一种选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，用于治疗成年男性早泄(PE)。

9、日前，诺华（Novartis）宣布，美国FDA批准Leqvio（inclisiran），这是目前首个也是唯一一个用于降低低密度脂蛋白胆固醇（也称为“坏胆固醇”或LDL-C）的小干扰RNA（siRNA）疗法。在初始注射及第三个月的注射治疗后，每年仅接受两次治疗

10、12月22日，Vivoryon公司宣布，FDA已授予其口服小分子药物varoglutamstat（PQ912、SIM0408）快速通道资格，用于治疗早期阿尔兹海默症（AD）。

投融药事

1、12月23日，百心安生物在港交所上市，发行价为21.25港元/股，全球发售净筹资约4.42亿港元，开盘价为18.88港元/股。

2、12月23日，上海腾迈医药科技有限公司完成2500万美元种子轮和Pre-A轮融资，由成为资本和奥博资本分别领投。本轮融资用于推进其拥有自主知识产权计算平台开发和湿实验室业务扩张。

3、12月22日，绿叶制药宣布，与金赛药业达成协议，授予后者利斯的明透皮贴剂（单日贴）、利斯的明透皮贴剂（多日贴）在中国大陆的独家不可转让的、可分许可的永久商业化权利。

4、12月21日，新合生物医疗科技有限公司宣布完成5亿元A+轮融资。本轮融资由人保资本和著名投资人周亚辉联合领投，国管中心旗下顺禧基金、佳银基金、鼎晖投资和老股东跟投，持续布局RNA创新药领域。

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