ORR达71%！再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评

医线药闻

1. 2月21日，再生元宣布，美国FDA已接受其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体疗法linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评资格，用以治疗患有复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的成年患者。

2. 2月21日，国家药监局发布公告，卓和药业集团申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液获批上市。该药品有宣肺止咳功效，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。

3. 2月19日，NMPA官网显示，杭州和泽坤元药业的地屈孕酮片，获批上市，并视同通过一致性评价，是国内第二家获批的地屈孕酮片仿制药。地屈孕酮是一种口服活性孕激素，可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。

4. 近日，北京唯源立康生物科技股份有限公司1类新药WG1025获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。WG1025是我公司研发的具有自主知识产权的创新型基因治疗制品，拟用于皮肤遗传病营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）的治疗。

投融药事

1. 2月20日，核舟医药宣布与ARTBIO公司达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司。ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司，致力于研发新型α核素放射性配体疗法。根据双方签署的协议，核舟医药将作为ARTBIO的独家战略合作伙伴，使用AlphaDirect核素分离纯化技术生产铅212（²¹²Pb）核素。同时，核舟医药将获得AB001在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发与商业化权益。

科技药研

1. 2月22日，首都医科大学贾建平团队在国际知名医学期刊NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE (IF 159)在线发表题为“Biomarker Changes during 20 Years Preceding Alzheimer’s Disease”的研究论文，该研究该研究检查了来自中国认知与老化研究(COAST)的一组嵌套研究的参与者，目的是估计最终被诊断为阿尔茨海默病的参与者的几种脑脊液生物标志物的变化轨迹，并评估这些参与者与未发生阿尔茨海默病的参与者的生物标志物变化。

[1]Jianping Jia, Yuye Ning, Meilin Chen,, et al. Biomarker Changes during 20 Years Preceding Alzheimer’s Disease. DOI:10.1056/NEJMoa2310168