和铂医药HBM9027在美国获批临床试验许可

医线药闻

1. 1月24日，和铂医药公告称，其双特异性抗体HBM9027已获美国食品及药物监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动首次人体（FIH）临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。

2. 1月23日，据CDE官网公示，百吉生物（Biosyngen）第四条全球独家首创产品管线BST02注射液新药临床试验获批，用于治疗所有类型的肝癌。BST02注射液是全球首款进入临床阶段的针对肝癌的TIL细胞治疗药品。

3. 1月23日，据CDE官网公示，华夏英泰（北京）生物技术有限公司的合成性T细胞受体抗原受体(STAR-T)注射液(研发代号：YTS104)临床试验申请已获得默示许可，用于治疗复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)。该产品曾于2022年12月26日获美国FDA“孤儿药”资格认定。

4. 1月23日，据CDE官网公示，远大医药附属公司南京奥罗生物科技有限公司(奥罗生物)开发的治疗性肿瘤疫苗ARC01 (A002)的新药临床试验申请(IND)获得临床试验默示许可，用于治疗复发和转移性HPV16阳性实体瘤。

投融药事

1. 1月23日，北京安龙生物有限公司宣布，公司于今年1月份顺利完成数千万A+轮融资。本轮融资由泰鲲基金和顺创产投管理基金联合投资，本轮融资计划用于推进安龙生物旗下AAV基因治疗产品AL-001临床试验及小核酸创新药物的研发。

科技药研

1. 近日，在著名医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的一项最新研究显示，利用低强度聚焦超声波能够可逆性地开放AD患者的血脑屏障，并且加快患者大脑中淀粉样蛋白的清除速度。

• [1]The innovation that gets an Alzheimer’s drug through the blood-brain barrier. Retrieved January 15, 2024, from https://www.technologyreview.com/2024/01/12/1086442/the-innovation-that-gets-an-alzheimers-drug-through-the-blood-brain-barrier/