南芯医疗一类创新药获临床试验批准通知书

医线药闻

1、11月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公告，宣布南芯医疗抗肿瘤一类创新药 LF01获得NMPA药物临床试验批准通知书！近年来，免疫检查点抑制剂（Immune-checkpoint blockers, ICBs）治疗在多种肿瘤中均展示出较好的疗效，但是存在应答率较低、免疫相关性不良反应等问题。而基于肠道微生物组学的活菌药物（ Live Biotherapeutic Products, LBPs）对提升ICBs的临床疗效有重大意义，同时能改善肿瘤患者的肠道菌群结构。

2、11月22日，生物制药公司Merz Therapeutics宣布XEOMIN®已获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，可用于治疗成人和儿童慢性泌尿系统疾病。这标志着一个重要的里程碑，因为XEOMIN®是澳大利亚市场上第一个获准用于治疗这种疾病的神经毒素。此外，XEOMIN®现已获准用于治疗小儿上下肢痉挛症。

3、11月21日，山德士宣布在欧洲推出Hyrimoz®（阿达木单抗）的无柠檬酸盐高浓度制剂（HCF，100mg/mL）。从今天开始，这种药物将逐步在欧洲市场上提供给患者。Hyrimoz® HCF与目前上市的50mg/mL版本的Hyrimoz®一样，适用于参考药物涵盖的所有疾病：风湿性疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、葡萄膜炎和化脓性扁桃体炎。

投融药事

1、近日，晶泰科技宣布与新加坡国家药物研发平台——实验药物研发中心（EDDC）签署合作备忘录，扩展在自动化合成实验和大语言模型用于药物发现领域的相关合作。基于2022年签订的AI+机器人驱动非小细胞肺癌药物研发合作协议，此次的合作备忘录下，双方将着重推进科学研究成果向管线资产的加速转化，共同促进药物研发的自动化智能化升级。

2、11月21日，先声药业发布公告，集团与香港康乃德生物医药有限公司就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。根据该协议，集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。集团将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。

科技药研

1、近日，复旦大学研究人员使用单细胞RNA测序，空间转录组和批量多组学，阐述了三种PLC类型，即肝细胞癌（HCC），肝内胆管细胞癌（ICC）和混合型肝细胞胆管细胞癌（CHC）的分子架构。在高分辨率视角下，研究人员观察发现，CHC细胞表现出内部不一致的表型，而ICC和HCC表现出不同的肿瘤特异性特征。研究人员进一步揭示了肿瘤-瘤周交界区的多种中间状态细胞，包括一群具有肿瘤相关内皮细胞和正常内皮细胞分子特征的CPE+中间状态内皮细胞（ECs）。该结构揭示了PLC微环境的分子特征，并提示肿瘤-瘤周交界区可作为精准治疗策略的靶向区域。本项研究发表在期刊《communications biology》上^[1]。

[1] Zhou, PY., Zhou, C., Gan, W. et al. Single-cell and spatial architecture of primary liver cancer. Commun Biol 6, 1181 (2023). https://doi.org/10.1038/s42003-023-05455-0