江苏威凯尔TRK抑制剂II期临床试验正式启动

医线药闻

1、11月10日，江苏威凯尔医药科技有限公司的新一代TRK抑制剂VC004项目关键II期试验率先在中国医学科学院肿瘤医院正式启动，后续将在全国近30家临床中心招募入组。关键单臂II期试验是基于先前Ib期临床的积极结果以及与中国国家药监局药品审评中心（CDE）达成一致的相关设计，在RP2D剂量组下继续入组目标患者人群，收集VC004的安全性和有效性数据。

2、11月10日，鲁抗医药发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物，具有广谱抗菌的作用，哌拉西林钠是一种广谱半合成β-内酰胺类抗生素，通过抑制细菌的隔膜形成和细胞壁的合成发挥杀菌作用。

3、11月10日，安科生物近期接受投资者调研时称，除干扰素α2b注射液、粉剂和外用剂型外，推进干扰素α2b新给药方式的研发工作，干扰素α2b喷雾剂II期临床试验目前正在开展；AK1012吸入用溶液临床申请已获受理，待取得临床批件后，将尽快开展临床试验，实现雾化给药方式。

投融药事

1、11月9日，生物技术公司March Biosciences从Cancer Focus Fund获得480万美元融资。公司打算利用这笔资金加快即将进行的MB-105治疗复发T细胞白血病和淋巴瘤的2期临床试验。

科技药研

近日，德国神经退行性疾病中心的Harald Prüss教授团队研究开发了NMDAR特异性嵌合自身抗体受体（NMDAR-CAAR）T细胞。Harald Prüss教授团队的临床前工作为NMDAR脑炎和其他自身抗体介导的疾病的CAAR T细胞I/II期试验提供了重要基础。该研究介绍了三种不同的NMDAR-CAAR构建物的体外设计和评估，选出N1ATDN2BATD-CAAR T细胞作为最有希望的候选物，然后在小鼠模型中评估其体内疗效和安全性。下一步在NMDAR脑炎患者中的临床应用应包括根据监管要求使用NMDAR-CAAR T细胞进行安全性评估。本项研究发表在《Cell》上^[1]。

[1]Reincke SM, von Wardenburg N, Homeyer MA, Kornau HC, Spagni G, Li LY, Kreye J, Sánchez-Sendín E, Blumenau S, Stappert D, Radbruch H, Hauser AE, Künkele A, Edes I, Schmitz D, Prüss H. Chimeric autoantibody receptor T cells deplete NMDA receptor-specific B cells. Cell. 2023 Nov