开悦生命自主研发的针对RNA解旋酶的小分子新药获美国FDA临床实验许可（IND)

医线药闻

1、近日，深圳开悦生命科技有限公司——全球独创的RNA解旋酶药靶，开发在世界范围内具有自主知识产权且针对广谱实体肿瘤的同类首个（FIC）药物，获得美国FDA的临床实验许可。

2、10月30日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司宣布，其自主研发的、同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物（项目编号：IMM2510），联合ADCC加强型CTLA-4抗体药物（项目编号：IMM27M）治疗晚期实体瘤的I期临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。临床前疗效研究表明，与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，IMM2510产生更强的协同抗肿瘤活性。多次重复性体内研究证明了IMM27M具有强大的抗肿瘤活性，并且可以与宜明昂科管线中多种药物进行联合用药临床研究。CTLA4联合PD1/PD-L1的双免联合疗法已经证明具有明确的临床协同作用。

3、10月30日，博安生物公告，集团研发的纳武利尤单抗注射液（BA1104）在中国开展的III期临床试验已完成首例患者入组。该产品为中国首个开展III期临床试验的欧狄沃®（Opdivo®）生物类似药。纳武利尤单抗是一种程序性细胞死亡1（PD-1）受体阻断抗体，通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应。作为当前广谱抗肿瘤药物之一，纳武利尤单抗已在中国和全球范围获批多项适应症，覆盖了新辅助、辅助以及晚期一线和后线等不同的肿瘤治疗阶段，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等，已成为多种实体瘤的基石类治疗产品。

4、10月30日，石四药集团公布，集团的酒石酸美托洛尔注射液（5ml）已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内企业第三家获批。酒石酸美托洛尔注射液主要用于治疗快速型心律失常，及预防和治疗伴随急性心肌梗死的快速型心律失常和胸痛。

投融药事

1、近日，浙江海擘生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由普华资本独家投资，将助力海擘生物在产品研发、临床试验、科研合作等方面高速发展。作为中国近红外肿瘤靶向精准成像创新药物引领者，海擘生物研发的近红外低氧靶向造影剂NC527-X，已提交NMPA Pre-IND申请。目前已针对实体肿瘤铺设多条管线。

科技药研

1、10月30日，来自斯坦福的研究团队将现有抗体改造成“抗体开关”，可以实现小分子的连续检测。在抗体开关设计中，抗体与含有分子“诱饵”的DNA支架特异性连接，靶抗原和分子“诱饵”之间可发生竞争性结合。通过在抗体开关中引入FRET，可以通过其荧光测量开关的构象变化，从而连续测量目标浓度的变化。作为演示，作者设计了抗体开关，可以实现未稀释血浆中地高辛和皮质醇的快速、不需要样品制备的检测。将抗体开关与光纤传感器集成，能够在5分钟的时间分辨率下追踪在纳摩尔到微摩尔范围内波动的皮质醇浓度。相信这种模块化传感器设计可以为许多生物标记物实现连续的生物传感器开发。本项研究发表在《Science advances》^[1]。

[1] Ian A.P. Thompson et al. ,An antibody-based molecular switch for continuous small-molecule biosensing.Sci.Adv.9,eadh4978(2023).DOI:10.1126/sciadv.adh4978