领泰生物IRAK4降解剂获批开展临床I期试验

医线药闻

1、10月25号，领泰生物公告，公司的IRAK4新型蛋白降解剂获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心CDE批准开展临床I期试验，适应症为化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS），另一适应症特异性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的申请正在审阅中。该管线已于2023年5月24日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，主要用于治疗化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）和特异性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。

2、10月26日，CDE网站显示，强生的埃万妥单抗注射液（amivantamab）上市申请获药监局受理，注册分类为2.2。Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。

3、10月25日，根据CDE官网，百吉生物申报的BRL03注射液新药临床试验（IND）申请获得正式受理（受理号：CXSL2300726），用于治疗多种晚期实体瘤（包括肺癌、胃癌等）。BRL03是百吉生物自主研发的首款进入临床的TCR-T产品。

4、10月25日，石药集团公告，其自主研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展用于治疗包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验。

投融药事

1、近日，成都凌泰氪生物技术有限公司（lncTAC，以下简称“凌泰氪生物”)完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由君联资本领投，康哲药业控股有限公司（00867.hk，以下简称“康哲药业”）之子公司、火萤昊玥、成都国生资本跟投。公司专注于以lncRNA为基础的创新型核酸药物研究开发。目前，凌泰氪生物已经构建了具有完全知识产权的核酸药物稳定平台和肝外靶向递送平台，研究数据证明其在递送效率、安全性及使用剂量、器官靶向性等方面均优于传统核酸递送载体。

科技药研

1、10月25日，在一项新研究中，来自中国科学院过程工程研究所和首都医科大学附属北京朝阳医院等研究机构的研究人员开发出一种基于自愈外泌体装载微胶囊（self-healing exosome-loaded microcapsule）的新型“伪细胞（pseudo cell）”制剂，可用于治疗多种玻璃体视网膜疾病（vitreoretinal disease）。相关研究结果于2023年10月23日在线发表在《Nature Biomedical Engineering》期刊上[1]。 

[1]Bao, H., Tian, Y., Wang, H. et al. Exosome-loaded degradable polymeric microcapsules for the treatment of vitreoretinal diseases. Nat. Biomed. Eng (2023).