石四药集团宣布前列地尔注射液取得国家药监局签发的临床试验通知书

医线药闻

1、10月20日，石四药集团发布公告，集团的化学药品第3类新药前列地尔注射液，已取得中国国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，将拟对以下适应症开展临床试验：改善慢性动脉闭塞症引起的四肢溃疡及静息疼痛、改善糖尿病、进行性全身性硬化症及系统性红斑狼疮中的皮肤溃疡、改善振动病外周血运障碍引起的自觉症状及外周循环神经运动功能障碍的恢复、维持动脉导管依赖性先天性心脏病中动脉管的通畅，及增强特定造影剂的造影能力。

2、10月20日，华特达因发布公告，公司控股子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的依帕司他片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B05101)，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，适用于糖尿病性神经病变。

3、近日，礼来（Eli Lilly and Company）在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了其抗肿瘤新药阿贝西利（abemaciclib，商品名：唯择）联合内分泌疗法（ET），辅助治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、高危早期乳腺癌患者的随机多中心3期临床研究monarchE的总生存期（OS）的中期分析结果和5年疗效结果。试验结果表明，阿贝西利联合ET疗法可持续降低早期乳腺癌侵袭性和远处疾病复发的风险，提高患者的长期疗效。

4、10月20日，百时美施贵宝宣布，其Opdivo（nivolumab）皮下注射制剂在3期临床试验CheckMate-67T中达到主要终点，与静脉输注Opdivo相比，皮下注射Opdivo在28天的时间段内平均血清浓度（Cavgd28）和稳态血清低谷浓度（Cminss）指标上表现出非劣效性。此外，通过设盲独立中心审评（BICR）评估，皮下注射制剂与静脉输注Opdivo相比，在客观缓解率（ORR）上表现出非劣效性，这是一个关键次要终点。

投融药事

1、10月19日，生物技术公司Laronde与Senda Biosciences将合并成立新生物技术公司Sail Biomedicines。Sail Biomedicines将把Laronde在eRNA领域的积累与Senda在可编程纳米颗粒和人工智能工具领域的研究相结合，以构建新型药物。

科技药研

1、近日，清华大学自动化系汪小我团队研究提出了一种将专家知识与大数据学习相融合的合成启动子人工智能辅助设计方法——DeepSEED，发现了转录因子结合位点旁侧序列在启动子优化设计中的重要作用，为突破基因调控元件设计中面临的高维度、小样本的核心难题提供了新的思路。本项研究发表在《Nature Communications》期刊。

[1] Zhang, P., Wang, H., Xu, H. et al. Deep flanking sequence engineering for efficient promoter design using DeepSEED. Nat Commun 14, 6309 (2023). https://doi.org/10.1038/s41467-023-41899-y