齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理

医线药闻

1、10月17日，CDE官网显示，齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理。这是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药。原研伊沙佐米（Ixazomib）是一种口服、高选择性蛋白酶体抑制剂，是武田在其重磅产品硼替佐米遭遇重压之下推出的一款多发性骨髓瘤主打产品，于2015年11月首次获得FDA批准上市，2016年11月获得欧盟批准，商品名为Ninlaro。

2、10月16日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准（IND）通知书，拟用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的治疗。SIM0237是先声再明蛋白质工程技术平台自主开发的一种抗PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，目前正在中美两国同步开展针对晚期实体瘤的I期临床研究。作为双功能蛋白，该分子可通过结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15激活免疫系统，从而起到了解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同效应，发挥抗肿瘤作用。

3、10月16日，诺和诺德在clinicaltrials.gov网站登记了一项III期研究，旨在评估司美格鲁肽片对比恩格列净或二甲双胍片治疗新诊断2型糖尿病患者的疗效和安全性。该研究计划招募912例受试者，受试者将被随机分配至 司美格鲁肽片（25mg或50mg，每日1次）、恩格列净片（25mg）或二甲双胍片（2000mg）组接受治疗。研究将持续2年零7周（111周）。 研究的主要终点为第52周糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化值，次要终点还将评估患者的体重变化情况。

4、10月17日，北海康成宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理CAN108（氯马昔巴特口服溶液/迈芮倍®/LIVMARLI®）的上市申请（NDA），并纳入优先审评。该药用于治疗2个月及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积性瘙痒症。

投融药事

1、10月17日，诺和诺德宣布，同意以高达13亿美元的价格从KBP Biosciences手中收购一种高血压控制药物Ocedurenone，这是诺和诺德近期一系列交易的延续，以加强其药物产品线。这家丹麦制药商表示，Ocedurenone是一种口服药物，目前正处于III期临床试验，适用于心血管和肾脏疾病。诺和诺德声称，这笔交易与公司的战略重点密切相关，即从公司的核心糖尿病扩展到其他严重慢性病领域，包括通过新型药物模式，交易预计将于今年年底前完成。

科技药研

1、近日，美国斯坦福大学医学中心生物工程副教授和遗传学副教授Polly Fordyce博士及其同事们揭开了其中的一些谜团。其发现可能有助于科学家们理解复杂的遗传疾病，包括自闭症、精神分裂症、癌症和克罗恩病。研究发现转录因子的DNA结合结构域变化会影响它是否能识别基序和STR。这些作者得出结论：转录因子直接与STR中重复的核苷酸相互作用，通过它的DNA结合结构域结合在重复的核苷酸和基序上。相关研究结果发表在《Science》期刊上^[1]。

[1] Horton CA, Alexandari AM, Hayes MGB, Marklund E, Schaepe JM, Aditham AK, Shah N, Suzuki PH, Shrikumar A, Afek A, Greenleaf WJ, Gordân R, Zeitlinger J, Kundaje A, Fordyce PM. Short tandem repeats bind transcription factors to tune eukaryotic gene expression. Science. 2023 Sep 22;381(6664):eadd1250. doi: 10.1126/science.add1250. Epub 2023 Sep 22. PMID: 37733848.