百济神州抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理

医线药闻

1、8月30日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。

2、8月29日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公开资料显示，戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等地开展关键性临床试验，并已获得美国FDA授予治疗r/r PTCL的快速通道资格。

3、8月29日，石药集团发布公告，集团开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。本次批准的临床适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

4、8月28日，华津医药自主研发的溶瘤细菌桑美威克用于治疗小细胞肺癌（SCLC）适应症方面获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。这是桑美威克获得的第三项孤儿药资格认定，此前华津医药提出的利用桑美威克治疗骨肉瘤、肝细胞癌的孤儿药申请已分别获得FDA的资格认定。

5、8月28日，应世生物宣布其正在开发的全球首创抗体偶联毒素（ADC）药物OMTX705已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床研究批件。应世生物OMTX705适应症开发的重点是针对中国人群高发的多种消化道肿瘤。

投融药事

1、近日，康朴生物医药技术（合肥）有限公司宣布完成近亿元B+轮融资，本轮融资由一村资本领投，老股东北极光创投、龙磐投资、沂景资本、锐合资本、银杏谷资本继续支持，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资募集资金将主要用于加速两款国际进度领先的分子胶-蛋白质泛素化降解产品的临床推进，以及多个管线的临床前研究。

科技药研

近日，威尔康奈尔医学院的Steven Z. Josefowicz博士及其研究团队发现重症新冠肺炎可能引发先天性免疫系统长期性变化，而先天性免疫系统是身体对抗病原体的初始屏障[1]。他们分析了38名重症COVID-19患者和其他重症病患者，以及19名健康人的血液样本中的免疫细胞和分子。这些变化或许能够解释为何此疾病会导致多个器官受损，以及为何一些长期新冠肺炎患者的全身炎症水平持续升高。

[1] Jin-Gyu Cheong et al. Epigenetic memory of coronavirus infection in innate immune cells and their progenitors. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.07.019.