浩博医药获FDA批准开展慢性乙型肝炎临床试验

医线药闻

1、8月29日，浩博医药AusperBio（临床阶段的全球性抗病毒创新药公司）宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于反义寡核苷酸药物AHB-137开展慢性乙肝病人临床试验的批准。此次FDA的临床批准是作为AHB-137多地区、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的一部分，为评价其在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效。

2、8月28日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，永泰生物扩增活化的淋巴细胞拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。公开资料显示，该产品是永泰生物的核心产品EAL，目前正在进行确证性2期临床试验，有望成为一款用于治疗实体瘤的个体化免疫细胞药物。

3、8月28日，和铂医药宣布，已获美国FDA的新药研究申请许可在美国启动抗体偶联药物HBM9033的临床试验。公开资料显示，HBM9033由和铂医药与宜联生物合作开发，特异性靶向人间皮素。该项1期研究旨在评估HBM9033在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

4、8月28日，艾伯维宣布，已向FDA和EMA递交了利生奇珠单抗（Skyrizi，1200 mg静脉注射[IV][诱导剂量]和180mg和360mg皮下注射[维持剂量]）的新适应症上市申请，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

投融药事

1、近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的3期临床 ，拟用于ER+/HER2-乳腺癌一线治疗。Vepdegestrant最初由Arvinas公司开发，2021年，辉瑞与Arvinas公司达成超20亿美元的合作，以共同开发和商业化该产品。此外，辉瑞还在中国启动了人源化干扰素β（IFN-β）抗体PF-06823859的3期临床，拟用于治疗活动性特发性炎症性肌病。

科技药研

1、近日，清华大学药学院尹航课题组发现衣康酸的衍生物4-辛基衣康酸（4-Octyl itaconate, 4-OI）能够直接烷基化修饰STING的Cys91，从而阻断了STING Cys91位点的棕榈化修饰，抑制了STING的寡聚和下游信号的激活。本项课题发表在《Cell Reports》^[1].

[1]Su C, Cheng T, Huang J, Zhang T, Yin H. 4-Octyl itaconate restricts STING activation by blocking its palmitoylation. Cell Rep. 2023 Aug 24;42(9):113040. doi: 10.1016/j.celrep.2023.113040. Epub ahead of print. PMID: 37624697.