强生向FDA递交双抗治疗NSCLC新适应症上市申请

医线药闻

1、8月25日，强生旗下杨森制药宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。

2、8月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，Sutro Biopharma申请的1类新药STRO-002注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期恶性实体瘤。公开资料显示，STRO-002是一款靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物。

3、近日，凌科药业宣布，其在研选择性JAK1抑制剂「LNK01001」治疗强直性脊柱炎的II期临床达到主要疗效终点，即治疗12周时达到ASAS 40应答（4个领域中至少有3个领域较基线改善≥40%且绝对改善≥2个单位）的受试者比例相比安慰剂组有统计学差异。

4、近日，Geneos Therapeutics宣布，「个体化癌症疫苗」与PD-1抑制剂「Keytruda」联用，二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ib/IIa期临床获得积极结果，4名患者获得完全分子缓解，这意味着使用非常敏感的第三代循环肿瘤DNA（ctDNA）测试无法检测到这些患者的ctDNA。

投融药事

1、8月23日，Cellares已获得由新投资者Koch Disruptive Technologies 领投的2.55亿美元C轮融资。在融资过程中，Koch Disruptive Technologies 董事总经理David Mauney 将加入该公司董事会。全球生物制药公司和细胞治疗领导者百时美施贵宝也参与了本轮融资，其他参投方还有 DFJ Growth、Willett Advisors 以及现有投资者Eclipse、Decheng Capital和8VC。

科技药研

1、近日，来自纪念斯隆凯特琳癌症中心等机构的科学家们通过进行DNA修复研究或有望开发出治疗癌症的新型疗法^[1]。DNA能被毒素、辐射甚至正常的细胞分裂所破坏，但人类细胞必须不断修复DNA断裂才能生存，在不能有效修复DNA的细胞中或许就会发生导致癌症的突变（或改变）。

[1]Setton, J., Hadi, K., Choo, ZN. et al. Long-molecule scars of backup DNA repair in BRCA1- and BRCA2-deficient cancers. Nature (2023). doi：10.1038/s41586-023-06461-2