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歌礼制药新冠口服候选药物的临床获批丨“美”天新药事

2022-08-22

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医线药闻

1、8月22日，歌礼制药发布公告，中国国家药品监督管理局已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请。歌礼是首个同时获得中国国家药监局和美国食品药物管理局(FDA)批准开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的中国生物技术公司。ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差异化的化学结构。

2、8月22日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，欧盟委员会（EC）已授予Sunlenca（lenacapavir）注射液和片剂的上市许可，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者，这些患者无法构建抑制性抗病毒治疗方案。Lenacapavir是一种具有多阶段作用机制的"first-in-class "衣壳抑制剂。

3、8月22日，普利制药发布公告，注射用达托霉素收到美国食药监局（FDA）签发的批准通知，具备了在美国上市销售的资格。该产品的适应症为成人和儿童患者（1至17岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）；成人患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；儿童患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。

4、8月19日，专注于研发中枢神经系统疾病的生物制药公司Axsome Therapeutics宣布，FDA已经批准其口服药物AUVELITY用于治疗成人重度抑郁症（MDD）。AUVELITY是FDA批准的第一种也是目前唯一一种用于治疗MDD的快速口服药物。

投融药事

1、近日，清华大学科技成果转化公司弘润清源完成两轮天使轮系列融资。本轮融资将用于团队组建、实验室建设、新材料产品管线开发和成熟产品的市场推广。

科技药研

1、近日，来自四川大学的研究者们在Molecular Cancer杂志上发表了研究，揭示了CDC6高表达可作为判断脑胶质瘤预后的生物标志物，并与免疫浸润密切相关，有望成为脑胶质瘤免疫治疗的靶点_[1]。

[1] Feng Wang et al. CDC6 is a prognostic biomarker and correlated with immune infiltrates in glioma. Mol Cancer. 2022 Jul 25;21(1):153. doi: 10.1186/s12943-022-01623-8.

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