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吉利德向FDA提交三合一HIV新药R/F/TAF上市申请

2015-07-07

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$1.25亿优先审评券派上用场，吉利德向FDA提交三合一HIV新药R/F/TAF上市申请

去年底，吉利德耗资1.25亿美元从Knight制药公司手中购进了一张FDA的优先审评券（PRV），而这张券也终于派上了用场。近日，吉利德向FDA提交了三合一HIV复方单片R/F/TAF（利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦）的新药申请（NDA），寻求批准R/F/TAF用于12岁及以上儿童及成人HIV-1感染的治疗。这张优先审评券将使R/F/TAF的审查周期由常规的10个月缩短至6个月，有望使该三合一HIV新药提前获批上市，造福艾滋病（AIDS）患者。

吉利德此次提交的三合一HIV复方单片（R/F/TAF）由强生的利匹韦林（rilpivirine，R）及吉利德自身的2款药物恩曲他滨(emtricitabine，F)和替诺福韦艾拉酚胺富马酸（tenofovir alafenamide fumarate，TAF）组成。此次NDA所包含的数据支持了R/F/TAF用于HIV初治患者以及已实现病毒学抑制但有意取代其现有抗逆转录病毒治疗方案的患者。

TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。Viread也是一种新型NRTI药物，目前被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗，该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF，成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。

在美国，除了R/F/TAF之外，吉利德另外2款基于TAF的复方产品也正在接受FDA的审查，分别为F/TAF和四合一HIV复方产品E/C/F/TAF；FDA将分别于2015年11月和2016年4月作出审查决定。在欧洲，EMA已经受理F/TAF和E/C/F/TAF的上市申请，吉利德计划在第三季度提交R/F/TAF的上市申请。除此之外，吉利德还在研发另一款四合一HIV复方产品D/C/F/TAF。

一直以来，医药研发领域的竞争都非常激烈，各大药企都使出全力力求超越竞争对手使自身产品提前上市，以抢得首发优势，而优先审评券能够将药品审查周期缩短4个月之多，无疑能够发挥巨大作用。

在新一轮PCSK9抑制剂类降脂药的研发竞赛中，为了击败竞争对手安进，赛诺菲与合作伙伴Regeneron在去年8月就史无前例地花了6750万美元从罕见病制药商BioMarin手中收购了一张优先审评券。而吉利德的这张券是在2014年11月花了2倍价钱购得。今年5月，赛诺菲再次出手，花4倍价钱（约2.45亿美元）从Retrophin手中购买了一张优先审评券来加速其后期管线产品的开发。事实上，Retrophin手中的这张券也并非从FDA处获得，而是今年初支付7500万美元从罕见病制药商Asklepion处收购而来，仅短短几月转手就赚了1个多亿美金。

对药企而言，时间就是生命，哪怕领先对手一个月，其产品的商业前景都截然不同。可以说，为了利润，药企也是拼了！

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