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2024-10-08行业资讯

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罗氏“不限癌种”疗法恩曲替尼胶囊在中国获批丨“美”天新药事

2022-07-29

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医线药闻

1、7月29日，罗氏Entrectinib（恩曲替尼）胶囊获国家药监局批准上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶基因（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。此前，该产品曾被CDE纳入优先审评，也是FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。

2、7月29日，礼来的依奇珠单抗新适应症获批上市，用于治疗成人活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA,又称强直性脊柱炎，AS）。依奇珠单抗是一项靶向IL-17A的人源化的lgG4亚型单抗。

3、7月28日，两款中国公司开发的创新产品获得美国FDA授予孤儿药资格，分别是：科越医药双功能抗体融合蛋白KP104，获FDA授予用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的孤儿药资格；石药集团创新药物注射用多西他赛（白蛋白结合型），获FDA授予用于治疗胃癌（包括食道胃结合部癌）的孤儿药资格。

4、7月27日，金赛药业宣布，该公司开发的EG017软膏4个规格相关药物已经在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗绝经后女性干眼症。公开资料显示，EG017是金赛药业从宁波熙健医药受让的一款选择性雄激素受体调节剂（SARM）。

投融药事

1、7月29日，瑞博生物宣布近日完成4000万美元的E1轮融资。本轮募集的资金将继续支持该公司处于不同研发阶段的多品种全球开发以及现有小核酸技术的迭代，特别是非肝靶向递送技术的研究。

2、7月26日，江苏集萃药康生物科技股份有限公司已宣布与全球最大的动物模型供应商之一Charles River（证券简称：CRL）达成战略分销协议。根据协议，Charles River将获得在北美市场独家经销药康生物第三代免疫缺陷小鼠模型——NCG小鼠及其衍生产品的权益，并可在欧洲和英国进行非独家分销。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自德国马克斯-普朗克智能系统研究所的研究人员将机器人技术与生物学相结合，给大肠杆菌配备人工成分来构建生物混合微型机器人（biohybrid microrobot）。首先，他们在每个大肠杆菌上附着了几个纳米脂质体。在它们的外围，这些球形的载体包裹着吲哚菁绿（indocyanine green, ICG），当被近红外光照到时ICG就会融化，在中间水性核心内部，这些纳米脂质体包裹着水溶性化疗药物分子阿霉素（doxorubicin, DOX）。这种微型机器人可将药物精确递送到肿瘤中。相关研究结果发表在2022年7月15日的Science Advances期刊上_[1]。

[1] Mukrime Birgül Akolpoglu et al. Magnetically steerable bacterial microrobots moving in 3D biological matrices for stimuli-responsive cargo delivery. Science Advances, 2022, doi:10.1126/sciadv.abo6163.

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