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盛世泰科自主研发新一代ALK抑制剂获FDA批准进入临床丨“美”天新药事

2022-07-22

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医线药闻

1、7月22日，盛世泰科自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。美迪西为CGT-9475的研发提供了一站式全套临床前综合性研发服务。

2、7月22日，乐普生物普特利单抗注射液获国家药监局批准上市，适应症为：用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者的治疗。这是国内获批的第14款PD1/PD-L1单抗。

3、7月22日，亚盛医药宣布，公司原创1类新药耐立克 ( 奥雷巴替尼 ) 已于近日获加拿大卫生部临床试验许可，将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病 ( CML ) 和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 ( Ph+ALL ) 患者的 Ib 临床研究。

4、7月21日，诺泰生物公告公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，SPN0103-009注射液的临床试验申请获得批准。SPN0103-009注射液拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并最终拓展到目前还没有药物的非酒精性脂肪肝（NASH）和阿尔茨海默症。

5、7月20日，银杏树药业登记了一项GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的3期临床试验。GP681片是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药。

投融药事

1、近日，神领锐获得治疗神经痛全球首创新药NRD.E1在大中华区及新加坡进行临床开发、商业化以及生产的独家许可。NRD.E1是瑞士生物科技公司Novaremed研发首创并具有独特机制的全球新药，目前已成功完成临床2a期治疗糖尿病周围神经痛的POC研究并获得满意的临床结果，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速审评通道资格及美国国家卫生研究院（NIH）对其即将开展的临床2b期研究的全额资助。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Biotechnology上的研究报告中，来自中国科学院深圳先进技术研究院（SIAT）等机构的科学家们通过研究提出了一种新型的制造流感减毒活疫苗方法，即通过利用素质细胞中内源性的泛素-蛋白酶体系统来降解病毒蛋白，从而产生蛋白水解酶靶向性的嵌合甲型流感病毒（PROTAC，proteolysis-targeting chimeric）_[1]。

[1] Si, L., Shen, Q., Li, J. et al. Generation of a live attenuated influenza A vaccine by proteolysis targeting. Nat Biotechnol (2022). doi：10.1038/s41587-022-01381-4

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