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美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？

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2024-04-29行业资讯

【一期一会】美迪西5月直播，沙龙，行业展会大放送，期待与你全球相会

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南京三迭纪与礼来围绕口服药达成合作丨“美”天新药事

2022-07-20

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医线药闻

1、7月20日，Apellis Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经授予其玻璃体内注射药物pegcetacoplan优先审评资格，用于治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（geographic atrophy）。

2、7月19日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其高选择性RET抑制剂塞普替尼（selpercatinib）已获准在海南乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院用于临床急需，治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者、RET突变需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者、RET基因融合阳性需要系统性治疗和放射性碘治疗难治（如适用）的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

3、7月19日，Incyte宣布，FDA批准芦可替尼（Ruxolitinib）乳膏1.5%用于成人和12岁以上儿童患者非节段性白癜风的局部治疗。这是首个获FDA批准的白癜风疗法，也是首个且唯一一个获批的局部外用JAK抑制剂。

4、近日，Celcuity公司宣布，美国FDA已经授予其潜在“first-in-class”PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib突破性疗法认定，用于治疗HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者，她们在接受过CDK4/6抑制剂和非甾体芳香酶抑制剂治疗后疾病出现进展。

5、近日，一款可放置在耳朵上的可穿戴设备获得美国FDA的批准，为患者提供了一种无需药物的镇痛选择。这款产品来自一家名为Dyansys的公司，这款产品为经皮神经电刺激设备First Relief，用于缓解糖尿病外周神经病变引起的慢性及顽固性疼痛，患者可进行长达56天的重复治疗。

投融药事

1、近日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布与全球领先药企礼来制药达成合作，利用3D打印技术在药物递送系统中的优势，实现口服药物在胃肠道的程序化释放。根据协议，三迭纪和礼来的合作项目将围绕口服药物的缓控释展开。三迭纪将通过辅料和工艺研究以及独特的三维结构剂型设计，使得药物在保持稳定性的同时实现在胃肠道中的程序化释放，以期改善药物剂型的体内表现。

2、7月19日，方拓生物科技公司宣布完成1.6亿美元的B轮融资。方拓公司2019年成立，致力于开发创新基因治疗药物，为全球罕见病和慢性病患者提供高质量、可支付的基因治疗产品。方拓生物已获得共计1.95亿美元的融资。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Cancer上的研究报告中，来自西班牙ICREA研究所等机构的科学家们揭示了化疗后结直肠癌复发的分子机制：癌症干细胞对次优生境的适应性或许能保护其免于化疗作用，同时研究人员还确定了结直肠癌疗法后所复发的候选细胞及其来源。一些肿瘤细胞或许会处于潜伏状态，在化疗后其会被再度激活从而引起疾病复发_[1]。

[1] Álvarez-Varela, A., Novellasdemunt, L., Barriga, F.M. et al. Mex3a marks drug-tolerant persister colorectal cancer cells that mediate relapse after chemotherapy. Nat Cancer (2022). doi：10.1038/s43018-022-00402-0

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