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真实生物向CDE提交新冠口服药上市申请丨“美”天新药事

2022-07-17

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医线药闻

1、7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册III期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

2、7月15日，纽福斯生物科技有限公司宣布公司核心产品NR082眼用注射液（rAAV2-ND4, NFS-01）正式被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。

3、7月15日，宜明昂科宣布，该公司开发的CD47×HER2双特异性分子IMM2902获得美国FDA授予的快速通道资格，适应症为乳腺癌。

4、近日，诺诚健华ICP-490片获批临床。ICP-490片是其自主研发的新型靶向蛋白降解剂，适应症为多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤。

5、近日，博生吉医药自主研发的一款B7-H3靶向嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液TAA06注射液获批临床，适应症为复发/难治性神经母细胞瘤。

投融药事

1、7月15 日，无锡诺宇医药科技有限公司宣布完成数千万元 Pre-A 轮融资。本轮融资将主要用于新药研发管线及新药研发平台的投入，推进数个已临床验证的创新药（包括但不限于核药）中美 IND 申报，其中 2 个项目为 First-In-Class 类全球性创新药，可以快速填补当前临床尚未满足的重大需求。同时，该笔融资也将用于推动数款 " 榫卯 " 核药装备产品商业化，打破国际品牌的长期垄断，提升我国核医学研发、生产及临床应用的装备现代化水平。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自密歇根大学的研究人员指出在大约五分之一的帕金森病病例中，揭示TMEM175和V-ATP酶携手调节溶酶体酸度以及TMEM175发生突变时为何增加帕金森病风险。相关研究结果发表在2022年6月23日的Cell期刊上_[1]。

[1] Meiqin Hu et al. Parkinson's disease-risk protein TMEM175 is a proton-activated proton channel in lysosomes. Cell, 2022, doi:10.1016/j.cell.2022.05.021.

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