针对呼吸系统疾病，康方生物双抗1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 4月10日，NMPA通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝，研发代号：BBM-H901）上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。这是国内首个获批上市用于血友病 B 的重组腺相关病毒（AAV）基因疗法。

2. 4月11日，CDE官网公示，康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘。公开资料显示，这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体。

3. 4月11日，CDE官网公示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液针对阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖新适应症获批临床。公开资料显示，这是恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂。

4. 4月11日，鼎新基因宣布旗下杭州鼎乐新为生物科技公司研发的1类新药DNV001注射液获得CDE临床试验默示许可，拟用于血脂异常的治疗，包括以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高为特征的成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。

5. 4月10日，CDE官网公示，天士力1类新药P134细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发胶质母细胞瘤。根据天士力公告，这是是由天士力与北京神经外科研究所共同合作开发的创新生物药，是一款靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品。

投融药事

1. 近日，康希诺生物宣布与键凯科技全资子公司天津键凯科技有限公司（以下简称“键凯科技”）签署合作开发协议，共同推进mRNA疫苗用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的临床研究项目，预计今年内完成首例患者给药。

科技药研

1. 4月10日，中山大学方文峰、张力共同通讯在Nature Medicine（IF=58.7）在线发表题为“Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials”的研究论文，该研究报告了sac-TMT在1/2期KL264-01和2期SKB264-II-08研究中，对先前治疗的晚期非小细胞肺癌(有或没有激活EGFR突变)的疗效和安全性。总的来说，sac-TMT在以前治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌中表现出令人鼓舞的单药活性和可控制的耐受性。

[1]Zhao, S., Cheng, Y., Wang, Q. et al. Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03638-2